- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754762
Mediana skutecznej dawki remifentanylu w zapobieganiu mioklonom wywołanym wstrzyknięciem etomidatu
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Od momentu wprowadzenia w 1973 r. etomidat jest szeroko stosowany w anestezjologii klinicznej, zwłaszcza u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, jako nowy lek indukujący znieczulenie, którego zaletą jest niska depresja krążeniowa i oddechowa.
W przypadku podawania we wstrzyknięciu dożylnym etomidat może powodować działania niepożądane, takie jak ból związany z wstrzyknięciem i mioklonie.
Częstość występowania mioklonii nadal ocenia się na 50-80%.
Mioklonie wywołane przez etomidat mogą powodować dyskomfort podczas indukcji znieczulenia i zmniejszać satysfakcję okołooperacyjną, a także mogą prowadzić do wysunięcia się strzykawki, wynaczynienia wstrzykniętego leku, obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, opóźnionej indukcji znieczulenia, a w ciężkich przypadkach do sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
Dlatego mioklonie i reakcje retrakcji kończyn spowodowane przez etomidat są głównym problemem anestezjologów klinicznych i należy się nimi zająć w czasie, gdy promowane jest znieczulenie komfortowe.
Celem pracy było zmniejszenie mioklonii wywołanych iniekcją etomidatu podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów chirurgicznych oraz zbadanie połowy skutecznej dawki remifentanylu w celu zmniejszenia mioklonii etomidatu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 18 do 80 lat.
- ASA # lub # poziom.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do remifentanylu lub rokuronium; wymagane do cewnikowania żyły centralnej;
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek;
- Intensywne picie i długotrwałe stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych lub przeciwlękowych;
- upośledzenie słuchu i języka;
- Choroba naczyń obwodowych;
- Ciężka choroba układu krążenia lub zaburzenia neurologiczne;
- Niepowodzenie jednorazowego nakłucia żyły obwodowej;
- Infekcja skóry dłoni lub nadgarstka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 18 do 40 lat
Na podstawie dotychczasowego piśmiennictwa i wstępnych wyników badań początkową dawkę remifentanylu przed iniekcją ustalono na 1ug/kg.
Dawka remifentanylu zależy od stopnia mioklonii u pacjenta.
Jeśli nie występują mioklonie (odpowiedź negatywna), dawkę remifentanylu u kolejnego pacjenta zmniejsza się do czasu wystąpienia mioklonii.
Jeśli wystąpią mioklonie (dodatnia odpowiedź), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia mioklonii.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją etomidatu
|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 41 do 55 lat
Na podstawie dotychczasowego piśmiennictwa i wstępnych wyników badań początkową dawkę remifentanylu przed iniekcją ustalono na 1ug/kg.
Dawka remifentanylu zależy od stopnia mioklonii u pacjenta.
Jeśli nie występują mioklonie (odpowiedź negatywna), dawkę remifentanylu u kolejnego pacjenta zmniejsza się do czasu wystąpienia mioklonii.
Jeśli wystąpią mioklonie (dodatnia odpowiedź), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia mioklonii.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją etomidatu
|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 56 do 70 lat
Na podstawie dotychczasowego piśmiennictwa i wstępnych wyników badań początkową dawkę remifentanylu przed iniekcją ustalono na 1ug/kg.
Dawka remifentanylu zależy od stopnia mioklonii u pacjenta.
Jeśli nie występują mioklonie (odpowiedź negatywna), dawkę remifentanylu u kolejnego pacjenta zmniejsza się do czasu wystąpienia mioklonii.
Jeśli wystąpią mioklonie (dodatnia odpowiedź), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia mioklonii.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją etomidatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność mioklonie
Ramy czasowe: średnio 2 minuty
|
Tak lub nie
|
średnio 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy mioklonie
Ramy czasowe: średnio 2 minuty
|
średnio 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202230217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .