- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754762
Dose efetiva mediana de remifentanil para a prevenção de mioclonia induzida por injeção de etomidato
3 de março de 2023 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Desde a sua introdução em 1973, o etomidato tem sido amplamente utilizado em anestesia clínica, especialmente em pacientes hemodinamicamente instáveis, como uma nova droga de indução anestésica com a vantagem de baixa depressão circulatória e respiratória.
Quando administrado por injeção intravenosa, o etomidato pode causar efeitos adversos, como dor de injeção e mioclonia.
A incidência de mioclonia ainda é relatada em 50-80%.
A mioclonia causada pelo etomidato pode causar desconforto durante a indução da anestesia e reduzir a satisfação perioperatória, podendo levar ao deslocamento da seringa, extravasamento da droga injetada, edema no local da injeção, retardo na indução da anestesia e, em casos graves, eventos adversos cardiovasculares.
Portanto, as mioclonias e as reações de retração do membro causadas pelo etomidato são uma preocupação fundamental para os anestesiologistas clínicos e precisam ser abordadas no momento em que a anestesia de conforto está sendo promovida.
O objetivo deste estudo foi reduzir a mioclonia produzida pela injeção de etomidato durante a indução da anestesia geral em pacientes cirúrgicos e investigar a metade da dose efetiva de remifentanil para reduzir a mioclonia de etomidato.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 18 a 80 anos.
- ASA # ou nível #.
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao remifentanil ou rocurônio; necessário para cateterismo por punção venosa central;
- Função hepática ou renal anormal;
- Consumo excessivo de álcool e uso prolongado de sedativos, analgésicos ou ansiolíticos;
- Deficiência auditiva e de linguagem;
- Doença vascular periférica;
- Doença cardiovascular grave ou distúrbios neurológicos;
- Falha de punção venosa periférica única;
- Infecção da pele da mão ou do pulso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faixa etária de 18 a 40 anos
Com base na literatura anterior e em resultados de testes preliminares, a dose inicial de remifentanil pré-injeção é fixada em 1ug/kg.
A dose de remifentanil é baseada no grau de mioclonia do paciente.
Se não houver mioclonia (resposta negativa), a dose de remifentanil é reduzida para o próximo paciente até que o paciente desenvolva mioclonia.
Se houver mioclonia (resposta positiva), a dose de remifentanil será aumentada no próximo paciente até que o paciente esteja livre da mioclonia.
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Injeção intravenosa avançada de remifentanil antes da injeção de etomidato
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Experimental: Faixa etária de 41 a 55 anos
Com base na literatura anterior e em resultados de testes preliminares, a dose inicial de remifentanil pré-injeção é fixada em 1ug/kg.
A dose de remifentanil é baseada no grau de mioclonia do paciente.
Se não houver mioclonia (resposta negativa), a dose de remifentanil é reduzida para o próximo paciente até que o paciente desenvolva mioclonia.
Se houver mioclonia (resposta positiva), a dose de remifentanil será aumentada no próximo paciente até que o paciente esteja livre da mioclonia.
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Injeção intravenosa avançada de remifentanil antes da injeção de etomidato
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Experimental: Faixa etária de 56 a 70 anos
Com base na literatura anterior e em resultados de testes preliminares, a dose inicial de remifentanil pré-injeção é fixada em 1ug/kg.
A dose de remifentanil é baseada no grau de mioclonia do paciente.
Se não houver mioclonia (resposta negativa), a dose de remifentanil é reduzida para o próximo paciente até que o paciente desenvolva mioclonia.
Se houver mioclonia (resposta positiva), a dose de remifentanil será aumentada no próximo paciente até que o paciente esteja livre da mioclonia.
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Injeção intravenosa avançada de remifentanil antes da injeção de etomidato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de mioclonia
Prazo: em média 2 minutos
|
Sim ou não
|
em média 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de mioclonia
Prazo: em média 2 minutos
|
em média 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202230217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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