- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05754762
Dose médiane efficace de rémifentanil pour la prévention des myoclonies induites par l'injection d'étomidate
3 mars 2023 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Depuis son introduction en 1973, l'étomidate a été largement utilisé en anesthésie clinique, en particulier chez les patients hémodynamiquement instables, en tant que nouveau médicament d'induction anesthésique avec l'avantage d'une faible dépression circulatoire et respiratoire.
Lorsqu'il est administré par injection intraveineuse, l'étomidate peut provoquer des effets indésirables tels que des douleurs à l'injection et des myoclonies.
L'incidence des myoclonies serait toujours aussi élevée que 50 à 80 %.
Les myoclonies causées par l'étomidate peuvent causer une gêne lors de l'induction de l'anesthésie et réduire la satisfaction périopératoire, et peuvent entraîner un déplacement de la seringue, une extravasation du médicament injecté, un gonflement au site d'injection, un retard de l'induction de l'anesthésie et, dans les cas graves, des effets indésirables cardiovasculaires.
Par conséquent, les myoclonies et les réactions de rétraction des membres causées par l'étomidate sont une préoccupation majeure pour les anesthésiologistes cliniques et doivent être traitées à un moment où l'anesthésie de confort est encouragée.
Le but de cette étude était de réduire les myoclonies produites par l'injection d'étomidate lors de l'induction de l'anesthésie générale chez les patients chirurgicaux et d'étudier la demi-dose efficace de rémifentanil pour réduire les myoclonies d'étomidate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les âges variaient de 18 à 80 ans.
- Niveau ASA # ou #.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication au rémifentanil ou au rocuronium ; requis pour le cathétérisme par ponction veineuse centrale ;
- Fonction hépatique ou rénale anormale;
- Consommation excessive d'alcool et utilisation à long terme de sédatifs, d'analgésiques ou d'anxiolytiques ;
- Déficience auditive et langagière ;
- Une maladie vasculaire périphérique;
- Maladie cardiovasculaire grave ou troubles neurologiques ;
- Échec d'une ponction veineuse périphérique unique ;
- Infection de la peau de la main ou du poignet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tranche d'âge de 18 à 40 ans
Sur la base de la littérature précédente et des résultats des tests préliminaires, la dose initiale de rémifentanil pré-injection est fixée à 1 ug/kg.
La dose de rémifentanil est basée sur le degré de myoclonie du patient.
S'il n'y a pas de myoclonie (réponse négative), la dose de rémifentanil est réduite pour le patient suivant jusqu'à ce que le patient développe une myoclonie.
En cas de myoclonie (réponse positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit exempt de myoclonie.
|
Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection d'étomidate
|
Expérimental: Tranche d'âge de 41 à 55 ans
Sur la base de la littérature précédente et des résultats des tests préliminaires, la dose initiale de rémifentanil pré-injection est fixée à 1 ug/kg.
La dose de rémifentanil est basée sur le degré de myoclonie du patient.
S'il n'y a pas de myoclonie (réponse négative), la dose de rémifentanil est réduite pour le patient suivant jusqu'à ce que le patient développe une myoclonie.
En cas de myoclonie (réponse positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit exempt de myoclonie.
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Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection d'étomidate
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Expérimental: Tranche d'âge de 56 à 70 ans
Sur la base de la littérature précédente et des résultats des tests préliminaires, la dose initiale de rémifentanil pré-injection est fixée à 1 ug/kg.
La dose de rémifentanil est basée sur le degré de myoclonie du patient.
S'il n'y a pas de myoclonie (réponse négative), la dose de rémifentanil est réduite pour le patient suivant jusqu'à ce que le patient développe une myoclonie.
En cas de myoclonie (réponse positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit exempt de myoclonie.
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Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection d'étomidate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La présence de myoclonies
Délai: une moyenne de 2 minutes
|
Oui ou non
|
une moyenne de 2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les niveaux de myoclonies
Délai: une moyenne de 2 minutes
|
une moyenne de 2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Estimation)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202230217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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