- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754762
Dosis efectiva media de remifentanilo para la prevención de la mioclonía inducida por la inyección de etomidato
3 de marzo de 2023 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Desde su introducción en 1973, el etomidato ha sido ampliamente utilizado en anestesia clínica, especialmente en pacientes hemodinámicamente inestables, como un nuevo fármaco de inducción anestésica con la ventaja de una baja depresión circulatoria y respiratoria.
Cuando se administra mediante inyección intravenosa, el etomidato puede causar efectos adversos como dolor por inyección y mioclonías.
Todavía se informa que la incidencia de mioclono es tan alta como 50-80%.
El mioclono causado por el etomidato puede causar molestias durante la inducción de la anestesia y reducir la satisfacción perioperatoria, y puede provocar el desalojo de la jeringa, la extravasación del fármaco inyectado, la inflamación en el lugar de la inyección, la inducción tardía de la anestesia y, en casos graves, eventos adversos cardiovasculares.
Por lo tanto, las mioclonías y las reacciones de retracción de las extremidades causadas por el etomidato son una preocupación clave para los anestesiólogos clínicos y deben abordarse en un momento en que se promueve la anestesia de comodidad.
El objetivo de este estudio fue reducir las mioclonías producidas por la inyección de etomidato durante la inducción de la anestesia general en pacientes quirúrgicos e investigar la dosis media efectiva de remifentanilo para reducir las mioclonías de etomidato.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades oscilaron entre los 18 y los 80 años.
- ASA # o # nivel.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a remifentanilo o rocuronio; necesario para el cateterismo por venopunción central;
- función hepática o renal anormal;
- Consumo excesivo de alcohol y uso prolongado de sedantes, analgésicos o ansiolíticos;
- Deterioro de la audición y del lenguaje;
- Enfermedad vascular periférica;
- Enfermedad cardiovascular grave o trastornos neurológicos;
- Fracaso de una venopunción periférica de una sola vez;
- Infección de la piel de la mano o la muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rango de edad de 18 a 40 años
Con base en la literatura previa y los resultados de las pruebas preliminares, la dosis inicial de remifentanilo antes de la inyección se establece en 1 ug/kg.
La dosis de remifentanilo se basa en el grado de mioclonía del paciente.
Si no hay mioclonías (respuesta negativa), la dosis de remifentanilo se reduce para el siguiente paciente hasta que el paciente desarrolle mioclonías.
Si hay mioclonías (respuesta positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté libre de mioclonías.
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Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de etomidato
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Experimental: Rango de edad de 41 a 55 años
Con base en la literatura previa y los resultados de las pruebas preliminares, la dosis inicial de remifentanilo antes de la inyección se establece en 1 ug/kg.
La dosis de remifentanilo se basa en el grado de mioclonía del paciente.
Si no hay mioclonías (respuesta negativa), la dosis de remifentanilo se reduce para el siguiente paciente hasta que el paciente desarrolle mioclonías.
Si hay mioclonías (respuesta positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté libre de mioclonías.
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Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de etomidato
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Experimental: Rango de edad de 56 a 70 años
Con base en la literatura previa y los resultados de las pruebas preliminares, la dosis inicial de remifentanilo antes de la inyección se establece en 1 ug/kg.
La dosis de remifentanilo se basa en el grado de mioclonía del paciente.
Si no hay mioclonías (respuesta negativa), la dosis de remifentanilo se reduce para el siguiente paciente hasta que el paciente desarrolle mioclonías.
Si hay mioclonías (respuesta positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté libre de mioclonías.
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Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de etomidato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de mioclonías.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 minutos
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Sí o no
|
un promedio de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los niveles de mioclono
Periodo de tiempo: un promedio de 2 minutos
|
un promedio de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202230217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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