Mediane effectieve dosis remifentanil voor de preventie van myoclonus veroorzaakt door injectie met etomidaat
3 maart 2023 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sinds de introductie in 1973 wordt etomidaat veel gebruikt bij klinische anesthesie, vooral bij hemodynamisch onstabiele patiënten, als een nieuw anesthesie-inductiemedicijn met het voordeel van een lage circulatie- en ademhalingsdepressie.
Bij toediening via intraveneuze injectie kan etomidaat bijwerkingen veroorzaken zoals injectiepijn en myoclonus.
De incidentie van myoclonus is naar verluidt nog steeds zo hoog als 50-80%.
Myoclonus veroorzaakt door etomidaat kan ongemak veroorzaken tijdens de inductie van anesthesie en de perioperatieve tevredenheid verminderen, en kan leiden tot losraken van de spuit, extravasatie van het geïnjecteerde geneesmiddel, zwelling op de injectieplaats, vertraagde inductie van anesthesie en, in ernstige gevallen, cardiovasculaire bijwerkingen.
Daarom zijn de door etomidaat veroorzaakte myoclonus- en ledemaatretractiereacties een belangrijk punt van zorg voor klinische anesthesiologen en moeten ze worden aangepakt in een tijd waarin comfortanesthesie wordt bevorderd.
Het doel van deze studie was het verminderen van myoclonus geproduceerd door etomidaat-injectie tijdens inductie van algemene anesthesie bij chirurgische patiënten en het onderzoeken van de half-effectieve dosis remifentanil om etomidaat-myoclonus te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar.
- ASA # of # niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor remifentanil of rocuronium; vereist voor centrale venapunctiekatheterisatie;
- Abnormale lever- of nierfunctie;
- Zwaar drinken en langdurig gebruik van sedativa, analgetica of angststillers;
- Gehoor- en taalstoornissen;
- Perifere vaatziekte;
- Ernstige hart- en vaatziekten of neurologische aandoeningen;
- Falen van eenmalige perifere venapunctie;
- Infectie van hand- of polshuid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar
Op basis van eerdere literatuur en voorlopige testresultaten is de initiële dosis remifentanil vóór injectie vastgesteld op 1 ug / kg.
De dosis remifentanil is gebaseerd op de mate van myoclonus van de patiënt.
Als er geen myoclonus (negatieve respons) is, wordt de dosis remifentanil verlaagd voor de volgende patiënt totdat de patiënt myoclonus ontwikkelt.
Als er sprake is van myoclonus (positieve respons), zal de dosis remifentanil worden verhoogd bij de volgende patiënt totdat de patiënt vrij is van myoclonus.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de etomidaat-injectie
|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 41 tot 55 jaar
Op basis van eerdere literatuur en voorlopige testresultaten is de initiële dosis remifentanil vóór injectie vastgesteld op 1 ug / kg.
De dosis remifentanil is gebaseerd op de mate van myoclonus van de patiënt.
Als er geen myoclonus (negatieve respons) is, wordt de dosis remifentanil verlaagd voor de volgende patiënt totdat de patiënt myoclonus ontwikkelt.
Als er sprake is van myoclonus (positieve respons), zal de dosis remifentanil worden verhoogd bij de volgende patiënt totdat de patiënt vrij is van myoclonus.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de etomidaat-injectie
|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 56 tot 70 jaar
Op basis van eerdere literatuur en voorlopige testresultaten is de initiële dosis remifentanil vóór injectie vastgesteld op 1 ug / kg.
De dosis remifentanil is gebaseerd op de mate van myoclonus van de patiënt.
Als er geen myoclonus (negatieve respons) is, wordt de dosis remifentanil verlaagd voor de volgende patiënt totdat de patiënt myoclonus ontwikkelt.
Als er sprake is van myoclonus (positieve respons), zal de dosis remifentanil worden verhoogd bij de volgende patiënt totdat de patiënt vrij is van myoclonus.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de etomidaat-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van myoclonus
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
|
Ja of nee
|
gemiddeld 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De niveaus van myoclonus
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
|
gemiddeld 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202230217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .