- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754762
Mediane effektive Dosis von Remifentanil zur Prävention von Myoklonus, der durch Etomidat-Injektion induziert wird
3. März 2023 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Seit seiner Einführung im Jahr 1973 wird Etomidat in der klinischen Anästhesie, insbesondere bei hämodynamisch instabilen Patienten, als neues Narkosemittel mit dem Vorteil einer geringen Kreislauf- und Atemdepression weit verbreitet eingesetzt.
Bei intravenöser Injektion kann Etomidat Nebenwirkungen wie Injektionsschmerzen und Myoklonus verursachen.
Die Inzidenz von Myoklonien wird immer noch mit 50-80 % angegeben.
Durch Etomidat verursachter Myoklonus kann Beschwerden während der Narkoseeinleitung verursachen und die perioperative Zufriedenheit verringern und zu einer Dislokation der Spritze, Extravasation des injizierten Arzneimittels, Schwellungen an der Injektionsstelle, verzögerter Narkoseeinleitung und in schweren Fällen zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen.
Daher sind die durch Etomidat verursachten Myoklonus- und Gliedmaßenretraktionsreaktionen ein Hauptanliegen für klinische Anästhesisten und müssen zu einem Zeitpunkt angegangen werden, an dem die Komfortanästhesie gefördert wird.
Das Ziel dieser Studie war es, den Myoklonus zu reduzieren, der durch Etomidat-Injektion während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei chirurgischen Patienten erzeugt wird, und die halb wirksame Dosis von Remifentanil zu untersuchen, um den Etomidat-Myoklonus zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von 18 bis 80.
- ASA # oder # Stufe.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Remifentanil oder Rocuronium; erforderlich für zentrale Venenpunktionskatheterisierung;
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion;
- Starker Alkoholkonsum und langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Anti-Angst-Medikamenten;
- Hör- und Sprachbehinderung;
- Periphere Gefäßerkrankung;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologische Störungen;
- Versagen einer einmaligen peripheren Venenpunktion;
- Infektion der Hand- oder Handgelenkshaut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Altersspanne von 18 bis 40 Jahren
Basierend auf früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen wird die Anfangsdosis von Remifentanil vor der Injektion auf 1 ug / kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtet sich nach dem Myoklonusgrad des Patienten.
Wenn kein Myoklonus auftritt (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis für den nächsten Patienten reduziert, bis der Patient einen Myoklonus entwickelt.
Bei Vorliegen eines Myoklonus (positives Ansprechen) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient myoklonusfrei ist.
|
Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Etomidat-Injektion
|
Experimental: Altersspanne von 41 bis 55 Jahren
Basierend auf früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen wird die Anfangsdosis von Remifentanil vor der Injektion auf 1 ug / kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtet sich nach dem Myoklonusgrad des Patienten.
Wenn kein Myoklonus auftritt (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis für den nächsten Patienten reduziert, bis der Patient einen Myoklonus entwickelt.
Bei Vorliegen eines Myoklonus (positives Ansprechen) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient myoklonusfrei ist.
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Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Etomidat-Injektion
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Experimental: Altersspanne von 56 bis 70 Jahren
Basierend auf früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen wird die Anfangsdosis von Remifentanil vor der Injektion auf 1 ug / kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtet sich nach dem Myoklonusgrad des Patienten.
Wenn kein Myoklonus auftritt (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis für den nächsten Patienten reduziert, bis der Patient einen Myoklonus entwickelt.
Bei Vorliegen eines Myoklonus (positives Ansprechen) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient myoklonusfrei ist.
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Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Etomidat-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Vorhandensein von Myoklonus
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Ja oder nein
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Ebenen von Myoklonus
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202230217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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