- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754762
Median effektiv dose av remifentanil for forebygging av myoklonus indusert av etomidatinjeksjon
3. mars 2023 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Siden introduksjonen i 1973 har etomidat blitt mye brukt i klinisk anestesi, spesielt hos hemodynamisk ustabile pasienter, som et nytt anestetisk induksjonsmiddel med fordelen av lav sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon.
Når det administreres via intravenøs injeksjon, kan etomidat forårsake bivirkninger som injeksjonssmerter og myoklonus.
Forekomsten av myoklonus er fortsatt rapportert å være så høy som 50-80 %.
Myoklonus forårsaket av etomidat kan forårsake ubehag under induksjon av anestesi og redusere perioperativ tilfredshet, og kan føre til at sprøyten løsner, ekstravasasjon av det injiserte legemidlet, hevelse på injeksjonsstedet, forsinket induksjon av anestesi og, i alvorlige tilfeller, kardiovaskulære bivirkninger.
Derfor er myoklonus- og lemretraksjonsreaksjonene forårsaket av etomidat en sentral bekymring for kliniske anestesileger og må behandles på et tidspunkt da komfortanestesi fremmes.
Målet med denne studien var å redusere myoklonus produsert ved etomidatinjeksjon under induksjon av generell anestesi hos kirurgiske pasienter og å undersøke den halve effektive dosen av remifentanil for å redusere etomidatemyoklonus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 18 til 80.
- ASA # eller # nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot remifentanil eller rokuronium; nødvendig for sentral venepunkturskateterisering;
- unormal lever- eller nyrefunksjon;
- Kraftig drikking og langvarig bruk av beroligende midler, smertestillende eller angstdempende midler;
- Hørsels- og språkvansker;
- Perifer vaskulær sykdom;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller nevrologiske lidelser;
- Feil ved engangs perifer venepunktur;
- Infeksjon av hånd- eller håndleddshud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 18 til 40 år
Basert på tidligere litteratur og foreløpige testresultater, er startdosen av pre-injeksjonsremifentanil satt til 1 ug/kg.
Dosen av remifentanil er basert på pasientens grad av myoklonus.
Hvis det ikke er myoklonus (negativ respons), reduseres dosen av remifentanil for neste pasient inntil pasienten utvikler myoklonus.
Hvis det er myoklonus (positiv respons), vil dosen av remifentanil økes hos neste pasient til pasienten er fri for myoklonus.
|
Avansert intravenøs injeksjon av remifentanil før etomidat-injeksjonen
|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 41 til 55 år
Basert på tidligere litteratur og foreløpige testresultater, er startdosen av pre-injeksjonsremifentanil satt til 1 ug/kg.
Dosen av remifentanil er basert på pasientens grad av myoklonus.
Hvis det ikke er myoklonus (negativ respons), reduseres dosen av remifentanil for neste pasient inntil pasienten utvikler myoklonus.
Hvis det er myoklonus (positiv respons), vil dosen av remifentanil økes hos neste pasient til pasienten er fri for myoklonus.
|
Avansert intravenøs injeksjon av remifentanil før etomidat-injeksjonen
|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 56 til 70 år
Basert på tidligere litteratur og foreløpige testresultater, er startdosen av pre-injeksjonsremifentanil satt til 1 ug/kg.
Dosen av remifentanil er basert på pasientens grad av myoklonus.
Hvis det ikke er myoklonus (negativ respons), reduseres dosen av remifentanil for neste pasient inntil pasienten utvikler myoklonus.
Hvis det er myoklonus (positiv respons), vil dosen av remifentanil økes hos neste pasient til pasienten er fri for myoklonus.
|
Avansert intravenøs injeksjon av remifentanil før etomidat-injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av myoklonus
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 minutter
|
Ja eller nei
|
gjennomsnittlig 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåene av myoklonus
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 minutter
|
gjennomsnittlig 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202230217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .