Средняя эффективная доза ремифентанила для профилактики миоклонуса, вызванного инъекцией этогодата
3 марта 2023 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
С момента своего появления в 1973 году этомидат широко использовался в клинической анестезии, особенно у гемодинамически нестабильных пациентов, в качестве нового препарата для индукции анестезии с преимуществом слабого угнетения кровообращения и дыхания.
При внутривенном введении этомидат может вызывать побочные эффекты, такие как инъекционная боль и миоклонус.
Заболеваемость миоклонусом по-прежнему составляет 50-80%.
Миоклонус, вызванный этомидатом, может вызвать дискомфорт во время индукции анестезии и снизить периоперационное удовлетворение, а также может привести к смещению шприца, экстравазации введенного препарата, отеку в месте инъекции, задержке индукции анестезии и, в тяжелых случаях, к нежелательным явлениям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Таким образом, миоклонус и реакции ретракции конечностей, вызванные этомидатом, являются ключевой проблемой для клинических анестезиологов, и их необходимо решать в то время, когда пропагандируется комфортная анестезия.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы уменьшить миоклонус, вызванный инъекцией этомидата во время индукции общей анестезии у хирургических пациентов, и изучить половинную эффективную дозу ремифентанила для уменьшения миоклонии этогодата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- ASA # или # уровень.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к ремифентанилу или рокуронию; необходима катетеризация центральной вены;
- Нарушение функции печени или почек;
- Злоупотребление алкоголем и длительное употребление седативных средств, анальгетиков или успокаивающих препаратов;
- нарушения слуха и речи;
- Заболевания периферических сосудов;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или неврологические расстройства;
- Безуспешность однократной периферической венепункции;
- Инфекция кожи рук или запястий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 18 до 40 лет
На основании предшествующей литературы и результатов предварительных испытаний начальная доза ремифентанила перед инъекцией установлена на уровне 1 мкг/кг.
Доза ремифентанила зависит от степени миоклонии пациента.
Если нет миоклонуса (отрицательный ответ), дозу ремифентанила уменьшают для следующего пациента до тех пор, пока у пациента не разовьется миоклонус.
Если есть миоклонус (положительный ответ), доза ремифентанила будет увеличена у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет миоклонус.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией этомидата
|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 41 до 55 лет
На основании предшествующей литературы и результатов предварительных испытаний начальная доза ремифентанила перед инъекцией установлена на уровне 1 мкг/кг.
Доза ремифентанила зависит от степени миоклонии пациента.
Если нет миоклонуса (отрицательный ответ), дозу ремифентанила уменьшают для следующего пациента до тех пор, пока у пациента не разовьется миоклонус.
Если есть миоклонус (положительный ответ), доза ремифентанила будет увеличена у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет миоклонус.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией этомидата
|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 56 до 70 лет
На основании предшествующей литературы и результатов предварительных испытаний начальная доза ремифентанила перед инъекцией установлена на уровне 1 мкг/кг.
Доза ремифентанила зависит от степени миоклонии пациента.
Если нет миоклонуса (отрицательный ответ), дозу ремифентанила уменьшают для следующего пациента до тех пор, пока у пациента не разовьется миоклонус.
Если есть миоклонус (положительный ответ), доза ремифентанила будет увеличена у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет миоклонус.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией этомидата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие миоклонуса.
Временное ограничение: в среднем 2 минуты
|
Да или нет
|
в среднем 2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни миоклонуса
Временное ограничение: в среднем 2 минуты
|
в среднем 2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202230217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .