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CPAP versus HFNO pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë due à une pneumonie communautaire

2 mars 2023 mis à jour par: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP par rapport à l'oxygène de la canule nasale à haut débit pour le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique induite par la pneumonie communautaire dans le service

l'étude compare deux modalités d'assistance respiratoire non invasive, à savoir la CPAP et l'oxygène de la canule nasale à haut débit pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère attribuée à la pneumonie communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPAP et l'oxygène par canule nasale à haut débit sont deux modalités établies pour l'assistance respiratoire non invasive . À l'ère de la pandémie de COVID, le CPAP et le HFNO étaient largement utilisés dans le service pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë induite par le COVID-19 afin d'empêcher la progression vers l'intubation. La comparaison directe entre les deux modalités mentionnées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère n'est pas disponible ni dans la pneumonie COVID ni dans la pneumonie communautaire (PAC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Numéro de téléphone: +302132041712
  • E-mail: ikalom@med.uoa.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Evaggelismos Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
          • Numéro de téléphone: +302132041712
          • E-mail: ikalom@med.uoa.gr
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larissa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë induite par une pneumonie communautaire qui sont hospitalisés en salle commune et ont besoin d'une FiO2 > 50 % pour maintenir une SpO2 > 93 %, ou une SpO2 > 95 % en cas de détresse respiratoire persistante définie comme une FR > 35/min.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans.
  • A été hospitalisé pour une pneumonie communautaire
  • hospitalisé en salle commune (pas aux soins intensifs)
  • Les patients doivent avoir une pneumonie-infiltrats pulmonaires à la radiographie pulmonaire et une insuffisance respiratoire hypoxémique.
  • Les patients doivent être incapables de maintenir : SpO2 > 93 % avec FiO2 à 50 %, ou SpO2 à 95 % avec FiO2 à 50 % et présenter des signes de détresse respiratoire définie comme Fréquence respiratoire -RR> 35/min

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intubation immédiate ou imminente
  • inapte à l'escalade du traitement : défini comme l'intubation, la ventilation mécanique et le soutien aux soins intensifs.
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication au CPAP ou HFNO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPAP
Lorsqu'un patient a besoin d'une FiO2 > 50 % pour maintenir une SpO2 > 93 %, ou d'une SpO2 > 95 % en cas de détresse respiratoire persistante définie comme une RR > 35/min, une CPAP complète sera appliquée
Dispositif: CPAP
Le CPAP sera livré avec une valve CPAP avec système de flux venturi avec masque complet. Le traitement commencera par une CPAP réglée à 10 cmH2O et une FiO2 à 60 % pour cibler une SpO2 ≥90 % ou une PO2 ≥60 mmHg, puis ajustée en fonction de la SpO2, de la détresse respiratoire et de la tolérance clinique
HFNO
Lorsqu'un patient a besoin de FiO2> 50% pour maintenir SpO2> 93%, ou SpO2> 95% en cas de détresse respiratoire persistante définie comme RR> 35/min, HFNO sera appliqué
Dispositif: HFNO
Le HFNO sera appliqué initialement aux réglages maximaux : 100 % FiO2, débit 60 L/min et température 37 C . Dans un délai de 1 à 2 h, les paramètres HFNO doivent être titrés en fonction de la fréquence respiratoire du patient (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours sans assistance ventilatoire
Délai: 28 jours
jours sans assistance avec ventilation mécanique, HFNO, CPAP
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours
échec du traitement défini
Délai: 28 jours
nombre de patients qui ont eu besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive ou qui sont décédés
28 jours
taux d'intubation
Délai: 28 jours
28 jours
jours sous assistance respiratoire non invasive
Délai: 28 jours
jours sans support avec HFNO ou CPAP
28 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de pression partielle d'oxygène PaO2 à 2h, 12h et 24h
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Collaborateurs

University of Thessaly

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 139/05-05-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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