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CPAP versus HFNO zur Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie

2. März 2023 aktualisiert von: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP versus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff für die Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, die durch akutes hypoxämisches Atemversagen auf der Station verursacht wurden

Die Studie vergleicht zwei nicht-invasive Atemunterstützungsmodalitäten, dh CPAP und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff zur Behandlung von schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf eine ambulant erworbene Pneumonie zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CPAP und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff sind zwei etablierte Modalitäten für die nicht-invasive Atemunterstützung . In der Ära der COVID-Pandemie wurden sowohl CPAP als auch HFNO auf der Station häufig zur Behandlung von COVID-19-induzierter akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz eingesetzt, um das Fortschreiten der Intubation zu verhindern. Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen den beiden genannten Modalitäten zur Behandlung von schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz ist weder bei COVID-Pneumonie noch bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP) verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Telefonnummer: +302132041712
  • E-Mail: ikalom@med.uoa.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, die durch akute hypoxämische Ateminsuffizienz verursacht wurden, die auf der Gemeinschaftsstation stationär behandelt werden und FiO2 > 50 % benötigen, um SpO2 > 93 % zu halten, oder SpO2 > 95 % im Falle einer anhaltenden Atemnot, definiert als RR > 35/min.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Alter von > 18 Jahren.
  • Wurde mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Krankenhausaufenthalt auf der Gemeinschaftsstation (nicht auf der Intensivstation)
  • Patienten sollten Pneumonie-pulmonale Infiltrate im Thorax-Röntgenbild und hypoxämische Ateminsuffizienz haben.
  • Die Patienten sollten nicht in der Lage sein: SpO2 > 93 % bei FiO2 50 % oder SpO2 95 % bei FiO2 50 % einzuhalten und Anzeichen von Atemnot aufweisen, definiert als Atemfrequenz -RR > 35/min

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen oder bevorstehenden Intubation
  • nicht geeignet für eine Eskalation der Behandlung: definiert als Intubation, mechanische Beatmung und Unterstützung auf der Intensivstation.
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für CPAP oder HFNO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP
Wenn ein Patient FiO2 > 50 % benötigt, um SpO2 > 93 % zu halten, oder SpO2 > 95 % im Falle einer anhaltenden Atemnot, definiert als RR > 35/min, wird CPAP mit vollem Gesicht angewendet
Gerät: CPAP
CPAP wird mit einem CPAP-Ventil mit Venturi-Flow-System mit Vollgesichtsmaske geliefert. Die Behandlung beginnt mit CPAP, eingestellt auf 10 cmH2O und FiO2 60 %, um einen SpO2 ≥ 90 % oder PO2 ≥ 60 mmHg anzustreben, und wird dann entsprechend SpO2, Atemnot und klinischer Verträglichkeit angepasst
HFNO
Wenn ein Patient FiO2 > 50 % benötigt, um SpO2 > 93 % zu halten, oder SpO2 > 95 % im Falle einer anhaltenden Atemnot, definiert als RR > 35/min, wird HFNO verabreicht
Gerät: HFNO
HFNO wird anfänglich mit maximalen Einstellungen angewendet: 100 % FiO2, Flussrate 60 l/min und Temperatur 37 °C. Innerhalb von 1 bis 2 h sollten die HFNO-Einstellungen basierend auf der Atemfrequenz des Patienten titriert werden (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage ohne Unterstützung mit mechanischer Beatmung, HFNO, CPAP
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Therapieversagen definiert
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Intubation und invasive mechanische Beatmung benötigten oder starben
28 Tage
Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tage unter nicht-invasiver Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage ohne Unterstützung mit HFNO oder CPAP
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sauerstoffpartialdruck PaO2 ändert sich nach 2h, 12h und 24h
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139/05-05-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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