Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP Versus HFNO per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a polmonite acquisita in comunità

2 marzo 2023 aggiornato da: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP versus ossigeno cannula nasale ad alto flusso per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta indotta da polmonite acquisita in comunità in reparto

lo studio mette a confronto due modalità di supporto respiratorio non invasivo, ovvero CPAP e cannula nasale ad alto flusso di ossigeno per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica grave attribuita a polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CPAP e l'ossigeno con cannula nasale ad alto flusso sono due modalità consolidate per il supporto respiratorio non invasivo. Nell'era della pandemia COVID sia CPAP che HFNO sono stati ampiamente utilizzati in reparto per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta indotta da COVID-19 al fine di prevenire la progressione verso l'intubazione. Il confronto diretto tra le due modalità menzionate per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica grave non è disponibile né nella polmonite COVID né nella polmonite acquisita in comunità (CAP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Numero di telefono: +302132041712
  • Email: ikalom@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
          • Numero di telefono: +302132041712
          • Email: ikalom@med.uoa.gr
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta indotta da polmonite acquisita in comunità che sono ricoverati nel reparto comune e necessitano di FiO2 >50% per mantenere SpO2 >93%, o SpO2 >95% in caso di distress respiratorio persistente definito come RR>35/min.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con età >18 anni.
  • È stato ricoverato in ospedale con polmonite acquisita in comunità
  • ricoverato in reparto comune (non terapia intensiva)
  • I pazienti devono avere polmonite-infiltrati polmonari alla radiografia del torace e insufficienza respiratoria ipossiemica.
  • I pazienti non devono essere in grado di mantenere: SpO2>93% con FiO2 50% o SpO2 95% con FiO2 50% e avere evidenza di distress respiratorio definito come frequenza respiratoria -RR>35/min

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione immediata o imminente
  • non idoneo per l'escalation del trattamento: definito come intubazione, ventilazione meccanica e supporto in terapia intensiva.
  • Donne incinte
  • Controindicazione a CPAP o HFNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPAP
Quando un paziente ha bisogno di FiO2 >50% per mantenere SpO2 >93%, o SpO2 >95% in caso di distress respiratorio persistente definito come RR>35/min, verrà applicata la CPAP full face
Dispositivo: CPAP
CPAP verrà consegnato con una valvola CPAP con sistema di flusso Venturi con maschera a pieno facciale. Il trattamento inizierà con CPAP impostato a 10 cmH2O e FiO2 60% per raggiungere una SpO2 ≥90% o PO2 ≥60mmHg e quindi regolato in base a SpO2, distress respiratorio e tolleranza clinica
HFN
Quando un paziente ha bisogno di FiO2 >50% per mantenere SpO2 >93%, o SpO2 >95% in caso di distress respiratorio persistente definito come RR>35/min, verrà applicato HFNO
Dispositivo: HFN
L'HFNO verrà applicato inizialmente alle impostazioni massime: 100% FiO2, portata 60 L/min e temperatura 37°C. Entro 1 o 2 ore, le impostazioni HFNO devono essere titolate in base alla frequenza respiratoria del paziente (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni senza supporto con ventilazione meccanica, HFNO, CPAP
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
fallimento del trattamento definito
Lasso di tempo: 28 giorni
nessun paziente che ha avuto bisogno di intubazione e ventilazione meccanica invasiva o è deceduto
28 giorni
tasso di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
giorni sotto supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni senza supporto con HFNO o CPAP
28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La pressione parziale dell'ossigeno PaO2 cambia a 2h, 12h e 24h
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Collaboratori

University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139/05-05-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi