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CPAP versus HFNO para o tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda devido à pneumonia adquirida na comunidade

2 de março de 2023 atualizado por: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP versus Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo para o Tratamento de Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Induzida por Pneumonia Adquirida na Comunidade na Enfermaria

o estudo compara duas modalidades de suporte respiratório não invasivo, ou seja, CPAP e oxigênio de cânula nasal de alto fluxo para o tratamento de insuficiência respiratória hipoxêmica grave atribuída à pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CPAP e oxigênio de cânula nasal de alto fluxo são duas modalidades estabelecidas para suporte respiratório não invasivo. Na era da pandemia de COVID, tanto o CPAP quanto o HFNO foram amplamente utilizados na enfermaria para o tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda induzida por COVID-19, a fim de prevenir a progressão para intubação. A comparação direta entre as duas modalidades mencionadas para o tratamento de insuficiência respiratória hipoxêmica grave não está disponível nem na pneumonia por COVID nem na pneumonia adquirida na comunidade (PAC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Número de telefone: +302132041712
  • E-mail: ikalom@med.uoa.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
          • Número de telefone: +302132041712
          • E-mail: ikalom@med.uoa.gr
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda induzida por pneumonia adquirida na comunidade que são hospitalizados na enfermaria comum e precisam de FiO2 >50% para manter SpO2 >93%, ou SpO2 >95% em caso de desconforto respiratório persistente definido como FR>35/min.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade > 18 anos.
  • Foi hospitalizado com pneumonia adquirida na comunidade
  • internado em enfermaria comum (não UTI)
  • Os pacientes devem apresentar infiltrados pulmonares de pneumonia na radiografia de tórax e insuficiência respiratória hipoxêmica.
  • Os pacientes devem ser incapazes de manter: SpO2>93% com FiO2 50%, ou SpO2 95% com FiO2 50% e apresentar evidências de dificuldade respiratória definida como Frequência respiratória -FR>35/min

Critério de exclusão:

  • Necessidade de intubação imediata ou iminente
  • não apto para escalonamento de tratamento: definido como intubação, ventilação mecânica e suporte de UTI.
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação para CPAP ou ONAF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPAP
Quando um paciente precisa de FiO2 >50% para manter SpO2 >93%, ou SpO2 >95% em caso de desconforto respiratório persistente definido como FR>35/min, será aplicado CPAP facial completo
Dispositivo: CPAP
O CPAP será fornecido com uma válvula CPAP com sistema de fluxo venturi com máscara facial inteira. O tratamento começará com CPAP definido em 10cmH2O e FiO2 60% para atingir SpO2 ≥90% ou PO2 ≥60mmHg e então ajustado de acordo com SpO2, dificuldade respiratória e tolerância clínica
HFNO
Quando um paciente precisa de FiO2 >50% para manter SpO2 >93%, ou SpO2 >95% em caso de desconforto respiratório persistente definido como FR>35/min, ONAF será aplicado
Dispositivo: HFNO
HFNO será aplicado inicialmente em configurações máximas: 100% FiO2, taxa de fluxo de 60 L/min e temperatura de 37C. Dentro de 1 a 2 h, as configurações de ONAF devem ser tituladas com base na frequência respiratória do paciente (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias livres de suporte ventilatório
Prazo: 28 dias
dias sem suporte com ventilação mecânica, ONAF, CPAP
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias
falha no tratamento definida
Prazo: 28 dias
número de pacientes que precisaram de intubação e ventilação mecânica invasiva ou morreram
28 dias
taxa de intubação
Prazo: 28 dias
28 dias
dias sob suporte respiratório não invasivo
Prazo: 28 dias
dias sem suporte com ONAF ou CPAP
28 dias
tempo de internação
Prazo: 28 dias
28 dias
Pressão parcial de oxigênio PaO2 alterada em 2h, 12h e 24h
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evangelismos Hospital

Colaboradores

University of Thessaly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 139/05-05-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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