CPAP versus HFNO para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda debida a neumonía adquirida en la comunidad
2 de marzo de 2023 actualizado por: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital
CPAP versus oxígeno de cánula nasal de alto flujo para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda inducida por neumonía adquirida en la comunidad en la sala
el estudio compara dos modalidades de asistencia respiratoria no invasiva, es decir, CPAP y oxígeno de cánula nasal de alto flujo para el tratamiento de insuficiencia respiratoria hipoxémica grave atribuida a neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPAP y la cánula nasal de oxígeno de alto flujo son dos modalidades establecidas para la asistencia respiratoria no invasiva.
En la era de la pandemia de COVID, tanto la CPAP como la HFNO se utilizaron ampliamente en la sala para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda inducida por COVID-19 para evitar la progresión a la intubación.
La comparación directa entre las dos modalidades mencionadas para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica grave no está disponible ni en la neumonía por COVID ni en la neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IOANNA SIGALA, PhD
- Número de teléfono: +302132041712
- Correo electrónico: giannasig@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
- Número de teléfono: +302132041712
- Correo electrónico: ikalom@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evaggelismos Hospital
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Contacto:
- IOANNA SIGALA, PhD
- Número de teléfono: +302132041712
- Correo electrónico: giannasig@yahoo.com
-
Contacto:
- IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
- Número de teléfono: +302132041712
- Correo electrónico: ikalom@med.uoa.gr
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Thesaly
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Larissa, Thesaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa
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Contacto:
- IOANNIS PANTAZOPOULOS, PhD
- Número de teléfono: +302413501179
- Correo electrónico: pantazopoulosioannis@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda inducida por neumonía adquirida en la comunidad que están hospitalizados en la sala común y necesitan FiO2 > 50 % para mantener SpO2 > 93 %, o SpO2 > 95 % en caso de dificultad respiratoria persistente definida como RR > 35/min.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edad > 18 años.
- Ha sido hospitalizado con neumonía adquirida en la comunidad
- hospitalizado en sala común (no UCI)
- Los pacientes deben tener neumonía, infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax e insuficiencia respiratoria hipoxémica.
- Los pacientes no deben poder mantener: SpO2 > 93 % con FiO2 al 50 %, o SpO2 al 95 % con FiO2 al 50 % y tener evidencia de dificultad respiratoria definida como Frecuencia respiratoria -RR > 35/min
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación inmediata o inminente
- no apto para escalada de tratamiento: definido como intubación, ventilación mecánica y soporte en UCI.
- Mujeres embarazadas
- Contraindicación para CPAP o HFNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPAP
Cuando un paciente necesite una FiO2 >50 % para mantener una SpO2 >93 %, o una SpO2 >95 % en caso de dificultad respiratoria persistente definida como FR>35/min, se aplicará CPAP de cara completa
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La CPAP se entregará con una válvula CPAP con sistema de flujo venturi con máscara facial completa.
El tratamiento comenzará con una CPAP establecida en 10 cmH2O y una FiO2 del 60 % para alcanzar una SpO2 ≥90 % o una PO2 ≥60 mmHg y luego se ajustará de acuerdo con la SpO2, la dificultad respiratoria y la tolerancia clínica.
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|
HFNO
Cuando un paciente necesite FiO2 >50% para mantener SpO2 >93%, o SpO2 >95% en caso de dificultad respiratoria persistente definida como FR>35/min, se aplicará HFNO
|
HFNO se aplicará inicialmente en la configuración máxima: 100 % de FiO2, velocidad de flujo de 60 l/min y temperatura de 37 °C.
Dentro de 1 a 2 h, los ajustes de HFNO deben titularse en función de la frecuencia respiratoria del paciente (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 28 días
|
días sin soporte ya sea con ventilación mecánica, HFNO, CPAP
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
fracaso del tratamiento definido
Periodo de tiempo: 28 días
|
nº de pacientes que necesitaron intubación y ventilación mecánica invasiva o fallecieron
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28 días
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tasa de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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días con asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
días sin apoyo con HFNO o CPAP
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28 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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Cambio de presión parcial de oxígeno PaO2 a las 2h, 12h y 24h
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 139/05-05-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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