CPAP по сравнению с HFNO для лечения острой гипоксической дыхательной недостаточности, вызванной внебольничной пневмонией
2 марта 2023 г. обновлено: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital
CPAP в сравнении с высокопоточной кислородной канюлей для лечения пациентов с внебольничной пневмонией, индуцированной острой гипоксической дыхательной недостаточностью в палате
в исследовании сравниваются два метода неинвазивной респираторной поддержки, т. е. CPAP и кислородная назальная канюля High Flow, для лечения тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с внебольничной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CPAP и кислород с назальной канюлей High Flow — два общепризнанных метода неинвазивной респираторной поддержки.
В эпоху пандемии COVID как CPAP, так и HFNO широко использовались в отделении для лечения вызванной COVID-19 острой гипоксической дыхательной недостаточности, чтобы предотвратить прогрессирование до интубации.
Прямое сравнение между двумя методами, упомянутыми для лечения тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности, недоступно ни для COVID-пневмонии, ни для внебольничной пневмонии (ВП).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IOANNA SIGALA, PhD
- Номер телефона: +302132041712
- Электронная почта: giannasig@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
- Номер телефона: +302132041712
- Электронная почта: ikalom@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evaggelismos Hospital
-
Контакт:
- IOANNA SIGALA, PhD
- Номер телефона: +302132041712
- Электронная почта: giannasig@yahoo.com
-
Контакт:
- IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
- Номер телефона: +302132041712
- Электронная почта: ikalom@med.uoa.gr
-
-
Thesaly
-
Larissa, Thesaly, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
Контакт:
- IOANNIS PANTAZOPOULOS, PhD
- Номер телефона: +302413501179
- Электронная почта: pantazopoulosioannis@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые Пациенты с внебольничной пневмонией, вызванной острой гипоксической дыхательной недостаточностью, которые госпитализированы в общую палату и нуждаются в FiO2 > 50% для поддержания SpO2 > 93% или SpO2 > 95% в случае стойкого респираторного дистресс-синдрома, определяемого как ЧД > 35/мин.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Госпитализирован с внебольничной пневмонией
- госпитализирован в общую палату (не в реанимацию)
- У пациентов должна быть пневмония - легочные инфильтраты на рентгенограмме и гипоксическая дыхательная недостаточность.
- Пациенты не должны поддерживать: SpO2>93% при FiO2 50% или SpO2 95% при FiO2 50% и иметь признаки респираторного дистресса, определяемого как ЧДД >35/мин.
Критерий исключения:
- Необходимость немедленной или скорой интубации
- не подходит для эскалации лечения: определяется как интубация, искусственная вентиляция легких и поддержка в отделении интенсивной терапии.
- Беременные женщины
- Противопоказания к CPAP или HFNO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИПАП
Когда пациенту требуется FiO2 > 50% для поддержания SpO2 > 93% или SpO2 > 95% в случае стойкого респираторного дистресс-синдрома, определяемого как ЧД > 35/мин, будет применен полнолицевой CPAP.
|
CPAP будет поставляться с клапаном CPAP с системой потока Вентури с полнолицевой маской.
Лечение начнется с установки CPAP на уровне 10 см вод. ст. и FiO2 60% для достижения SpO2 ≥ 90% или PO2 ≥ 60 мм рт.
|
|
HFNO
Когда пациенту требуется FiO2>50% для поддержания SpO2>93% или SpO2>95% в случае стойкого респираторного дистресс-синдрома, определяемого как ЧД>35/мин, будет применяться HFNO.
|
Первоначально HFNO будет применяться при максимальных настройках: 100% FiO2, скорость потока 60 л/мин и температура 37°С.
В течение 1–2 ч параметры HFNO следует титровать в зависимости от частоты дыхания пациента (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
дней без поддержки на ИВЛ, HFNO, CPAP
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
неэффективность лечения определена
Временное ограничение: 28 дней
|
ни одного пациента, нуждавшегося в интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких или умершего
|
28 дней
|
|
скорость интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
дней на неинвазивной респираторной поддержке
Временное ограничение: 28 дней
|
дней без поддержки с HFNO или CPAP
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Изменение парциального давления кислорода PaO2 через 2 часа, 12 часов и 24 часа
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 139/05-05-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .