- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05756036
Torque Teno Virus: Biomarker imunosuprese
Torque Teno Virus: Biomarker imunosuprese při transplantaci ledvin, observační studie jediného centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvážení nepříznivých účinků nadměrné imunosuprese, jako je infekce a malignita, s rizikem odmítnutí, zůstává ústřední výzvou pro každodenní klinickou praxi transplantace. Kvantitativní měření imunokompetence zůstává nepolapitelné a v nepřítomnosti takových markerů jsou koncentrace imunosupresivních léků a klinické události, jako je odmítnutí orgánu, infekce, malignita atd., používány jako náhradní markery imunokompetence k vedení terapie. Jak bylo prokázáno v několika studiích, Torque teno virus je rozšířený mezi běžnou populací. Teoreticky, pokud někdo potlačí imunitní systém, tyto viry by se měly množit, což má za následek vyšší hladinu DNA, kterou lze detekovat jednoduchým krevním testem. Hladina DNA by tedy mohla být použita jako indikátor úrovně imunosuprese spolu s dostupnými krevními testy pro měření úrovně toxicity uvedených léků.
V našem výzkumu, který má být proveden v Royal London Hospital, se snažíme objasnit, že virus Torque teno je široce rozšířen v etnicky různorodé populaci příjemců transplantátu ledviny ve východním Londýně provedením virové PCR na krevních vzorcích již odebraných během jejich rutinních klinických návštěv. Populace bude zahrnovat všechny příjemce transplantované ledviny v období dvou let. Budeme měřit korelaci mezi hladinou TTV DNA a koncentracemi léků imunosupresivních léků, což nám řekne, jak jsou hladiny DNA ovlivněny různými koncentracemi léků. Poté změříme korelaci mezi hladinami TTV DNA a běžnými nepříznivými důsledky, které zažívají příjemci transplantátu, jmenovitě smrt pacienta, ztrátu transplantovaných orgánů, odmítnutí transplantátu, míru infekce a rakovinu u pacientů po transplantaci, a to sběrem dat od pacientů. evidence. Tyto testy nám pomohou pochopit, zda lze hladiny DNA viru Torque teno použít jako marker imunosuprese v obecné populaci ve Spojeném království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW4 8FA
- Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni příjemci transplantace ledvin, kteří v období studie souhlasili
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace ledvin
Všichni příjemci po transplantaci ledviny po zahájení studie
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi virovou zátěží TTV a biopsií prokázanou rejekcí štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 291391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .