- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756036
Torque Teno Virus: En biomarkør for immunsuppression
Torque Teno Virus: A Biomarker of Immunosuppression in Kidney Transplantation, en observationel enkeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At balancere de negative virkninger af overimmunsuppression, såsom infektion og malignitet, med risikoen for afstødning, er fortsat den centrale udfordring for den daglige kliniske praksis inden for transplantation. Et kvantitativt mål for immunkompetence forbliver uhåndgribeligt, og i fravær af sådanne markører bruges immunsuppressionslægemiddelkoncentrationer og kliniske hændelser, såsom organafstødning, infektion, malignitet osv. som surrogatmarkører for immunkompetence til at vejlede terapi. Som vist i flere undersøgelser, er Torque teno-virussen udbredt blandt den generelle befolkning. I teorien, hvis man undertrykker immunsystemet, skulle disse vira formere sig, hvilket resulterer i et højere DNA-niveau, som kan påvises ved en simpel blodprøve. Derfor kunne DNA-niveauet bruges som en indikator for niveauet af immunsuppression, sammen med de tilgængelige blodprøver for at måle niveauet af toksicitet af de nævnte lægemidler.
I vores forskning, der skal udføres på Royal London Hospital, sigter vi på at klarlægge, at Torque teno-virus er vidt udbredt i en etnisk forskelligartet østlondon nyretransplantationsmodtagerpopulation ved at udføre viral PCR på blodprøver, der allerede er indsamlet under deres rutinemæssige klinikbesøg. Populationen vil omfatte alle nyretransplanterede i en toårig periode. Vi vil måle sammenhængen mellem TTV DNA-niveauet og lægemiddelkoncentrationer af de immunsuppressive lægemidler, som vil fortælle os, hvordan DNA-niveauerne påvirkes af forskellige lægemiddelkoncentrationer. Vi vil derefter måle sammenhængen mellem TTV DNA-niveauerne og de almindelige uønskede resultater, som transplantationsmodtagere oplever, nemlig patientdød, tab af transplanterede organer, transplantatafstødning, infektionsrater og cancer hos transplanterede patienter ved at indsamle data fra patienten optegnelser. Disse tests vil hjælpe os med at forstå, om Torque teno-virus DNA-niveauerne kan bruges som en markør for immunsuppression i den generelle befolkning i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW4 8FA
- Royal London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle samtykkende nyretransplantationsmodtagere i undersøgelsesperioden vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterede modtagere
Alle hændelige nyretransplanterede modtagere efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen mellem TTV viral load og biopsipåvist transplantatafstødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 291391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .