- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756036
Torque Teno Virus: En biomarkør for immunsuppresjon
Torque Teno Virus: En biomarkør for immunsuppresjon i nyretransplantasjon, en observasjonsstudie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å balansere de negative effektene av overimmunsuppresjon som infeksjon og malignitet, med risikoen for avstøtning, er fortsatt den sentrale utfordringen for daglig klinisk praksis innen transplantasjon. Et kvantitativt mål på immunkompetanse forblir unnvikende, og i fravær av slike markører, brukes immunsuppresjonsmedisinkonsentrasjoner og kliniske hendelser, som organavstøtning, infeksjon, malignitet etc. som surrogatmarkører for immunkompetanse for å veilede terapi. Som vist i flere studier, er Torque teno-viruset utbredt blant befolkningen generelt. I teorien, hvis man undertrykker immunsystemet, bør disse virusene formere seg, noe som resulterer i et høyere DNA-nivå som kan påvises ved en enkel blodprøve. Derfor kan DNA-nivået brukes som en indikator for nivået av immunsuppresjon, sammen med tilgjengelige blodprøver for å måle toksisitetsnivået til nevnte legemidler.
I vår forskning som skal utføres ved Royal London Hospital, tar vi sikte på å klargjøre at Torque teno-viruset er utbredt i en etnisk mangfoldig øst-london nyretransplanterte befolkning ved å utføre viral PCR på blodprøver som allerede er tatt under deres rutinemessige klinikkbesøk. Populasjonen vil omfatte alle nyretransplanterte i en toårsperiode. Vi vil måle korrelasjonen mellom TTV DNA-nivået og legemiddelkonsentrasjoner av de immundempende medikamentene som vil fortelle oss hvordan DNA-nivåene påvirkes av ulike legemiddelkonsentrasjoner. Vi vil deretter måle korrelasjonen mellom TTV DNA-nivåene og de vanlige uønskede utfallene som transplantasjonsmottakerne opplever, nemlig pasientdød, tap av transplantasjonsorganer, transplantasjonsavvisning, infeksjonsrater og kreft hos transplanterte pasienter ved å samle inn data fra pasienten poster. Disse testene vil hjelpe oss å forstå om Torque teno-virusets DNA-nivåer kan brukes som en markør for immunsuppresjon i den generelle befolkningen i Storbritannia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW4 8FA
- Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende nyretransplanterte i studieperioden vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterte
Alle nyretransplanterte pasienter etter oppstart av studien
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen mellom TTV viral belastning og biopsipåvist graftavvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 291391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .