Spojení srdeční autonomní dysfunkce a zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem (CADILACS)
3. března 2023 aktualizováno: Lanza Gaetano Antonio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Spojení srdeční autonomní dysfunkce a zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem: složitá hádanka k vyřešení s potenciálními terapeutickými důsledky (studie CADILACS)
Subklinický zánět hraje kritickou roli ve všech stadiích aterosklerotického procesu, od iniciace tukových pruhů až po rozvoj nestability a ruptury plátu, způsobující ischemii myokardu a akutní koronární syndromy (ACS).
Několik studií naznačuje, že autonomní nervový systém (ANS) a zánětlivá reakce jsou úzce propojeny. V souladu s tím byl u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, chronickým koronárním syndromem nebo dekompenzovaným srdečním selháním hlášen vztah mezi narušeným srdečním autonomním tonusem a zvýšenými markery zánětu.
Získat vhled do kontroverzního vztahu mezi srdeční autonomní dysfunkcí a zánětem u pacientů s AKS s obstrukční ICHS i bez ní a posoudit přesné mechanismy a molekulární dráhy, kterými se tyto dva patofyziologické stavy vzájemně ovlivňují, charakterizovat jejich prognostické důsledky a identifikovat možné cíle pro nové terapeutické strategie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s AKS s obstrukční ICHS (n=45) nebo s NO-CAD (n=45) bude provedeno komplexní posouzení srdeční autonomní funkce a zánětlivého profilu na koronarografii.
V subakutní fázi (1 až 6 měsíců po AKS) všichni pacienti podstoupí globální echokardiografické vyšetření, 24hodinový Holterův záznam EKG pro posouzení HRV a odběr vzorků krve pro měření neurotransmiterů, vyhodnocení aktivace a reaktivity krevních destiček a zánětlivého profilu hodnocení pomocí proteomické analýzy, hodnocení aktivity zánětu, hladiny exprese NLRP3, pro-IL-18 a pro-IL-1p pomocí qPCR a epigenetické analýzy.
Sledování ke stanovení klinického stavu pacientů bude provedeno po 12 měsících přímou klinickou návštěvou, transtorakálním echokardiogramem k vyhodnocení srdeční remodelace, hodnocením HRV pomocí 24hodinového záznamu EKG Holter a odběrem krevního vzorku k vyhodnocení zánětlivého profilu. byla hodnocena na začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefonní číslo: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefonní číslo: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Důkaz předchozí kompletní perkutánní revaskularizace;
- ACS, s CAD nebo bez něj, prodělaný v předchozích 3 měsících ±15 dní;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozího akutního infarktu myokardu (AMI);
- Předchozí chirurgická revaskularizace myokardu prostřednictvím bypassu koronární artérie (CABG);
- Předchozí nekompletní perkutánní revaskularizace myokardu, jak je indikováno dokumentací reziduální stenózy > 50 % nebo FFR ≤ 0,8 v jakékoli epikardiální cévě;
- Killip třída III-IV při přijetí;
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (posuzováno klinickým hodnocením, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG nebo transtorakálním echokardiogramem), jako je vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie a závažné onemocnění chlopní;
- Závažné zdravotní stavy, včetně těžké renální insuficience (eGFR > 30 ml/min), jaterní insuficience nebo cirhózy, malignit, CHOPN (GOLD stadium III-IV) a akutních nebo chronických zánětlivých onemocnění;
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s ACS a obstrukční CAD
Cílem studie je identifikovat rozdíl v korelaci mezi parametry HRV a CRP u pacientů s AKS s nebo bez obstrukční ICHS.
|
Všichni účastníci podstoupí globální echokardiografické vyhodnocení, 24hodinový EKG Holterův záznam pro posouzení HRV a odběr vzorků krve pro měření neurotransmiterů, vyhodnocení aktivace a reaktivity krevních destiček a posouzení zánětlivého profilu pomocí proteomické analýzy, vyhodnocení aktivity zánětu, NLRP3, pro-IL- 18 a úroveň exprese pro-IL-lp pomocí qPCR a epigenetické analýzy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s ACS bez CAD, v poměru 1:1
Vyhodnoťte, zda je srdeční autonomní dysfunkce spojena se systémovým zánětem nízkého stupně, aktivací IL-18 a IL-1β závislou na zánětu a frekvencí Th1/Treg u pacientů s AKS s nebo bez obstrukční ICHS na angiografii
|
Všichni účastníci podstoupí globální echokardiografické vyhodnocení, 24hodinový EKG Holterův záznam pro posouzení HRV a odběr vzorků krve pro měření neurotransmiterů, vyhodnocení aktivace a reaktivity krevních destiček a posouzení zánětlivého profilu pomocí proteomické analýzy, vyhodnocení aktivity zánětu, NLRP3, pro-IL- 18 a úroveň exprese pro-IL-lp pomocí qPCR a epigenetické analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry HRV a CRP u pacientů s AKS s obstrukční ICHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem studie je identifikovat rozdíl v korelaci mezi parametry HRV a CRP u pacientů s AKS s nebo bez obstrukční ICHS. Tato studie bude provedena prostřednictvím podrobné anamnézy a klinického hodnocení založeného na transtorakální dopplerovské echokardiografii (TTDE) a 24hodinovém Holterově záznamu EKG. |
12 měsíců
|
|
Korelace mezi parametry HRV a CRP u pacientů s AKS bez obstrukční ICHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie je důležitá pro identifikaci rozdílů mezi parametry HRV a CRP u pacientů s AKS bez obstrukční ICHS. Je důležité seskupit několik vyšetření: odběr krve, transtorakální dopplerovská echokardiografie (TTDE) a 24hodinový Holterův záznam EKG. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte srdeční autonomní dysfunkci spojenou se systémovým zánětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit, zda je srdeční autonomní dysfunkce spojena se systémovým zánětem nízkého stupně, aktivací IL-18 a IL-1β závislou na zánětu a frekvencí Th1/Treg u pacientů s AKS s nebo bez obstrukční ICHS na angiografii; mechanismy a molekulární dráhy, kterými se srdeční autonomní dysfunkce a zánět vzájemně ovlivňují, aby bylo možné identifikovat možné cíle pro nové terapeutické strategie;
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5480
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .