Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble sammen hjerteautonom dysfunksjon og betennelse hos pasienter med akutte koronare syndromer (CADILACS)

3. mars 2023 oppdatert av: Lanza Gaetano Antonio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Koble sammen hjerteautonom dysfunksjon og betennelse hos pasienter med akutte koronare syndromer: et komplekst puslespill som skal løses med potensielle terapeutiske implikasjoner (CADILACS-studie)

Subklinisk betennelse spiller en kritisk rolle i alle stadier av den aterosklerotiske prosessen, fra initiering av fettstriper til utvikling av plakk-ustabilitet og ruptur, som forårsaker myokardiskemi og akutte koronare syndromer (ACS).

Noen få studier har antydet at det autonome nervesystemet (ANS) og den inflammatoriske responsen er nært knyttet. Følgelig er det rapportert om en sammenheng mellom nedsatt kardial autonom tonus og økte markører for betennelse hos friske personer så vel som hos pasienter med type 1 diabetes mellitus, kronisk koronarsyndrom eller dekompensert hjertesvikt.

For å få innsikt i det kontroversielle forholdet mellom kardial autonom dysfunksjon og inflammasjon hos pasienter med ACS både med og uten obstruktiv CAD og vurdere de nøyaktige mekanismene og molekylveiene som disse to patofysiologiske tilstandene gjensidig påvirker hverandre, for å karakterisere deres prognostiske implikasjoner og identifisere mulige mål for nye terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En omfattende vurdering av kardial autonom funksjon og inflammatorisk profil vil bli utført hos ACS-pasienter med obstruktiv CAD (n=45) eller med NO-CAD (n=45) ved koronar angiografi. I den subakutte fasen (1 til 6 måneder etter ACS) vil alle pasienter gjennomgå en global ekkokardiografisk evaluering, en 24-timers EKG Holter-registrering for å vurdere HRV og innsamling av blodprøver for nevrotransmittermålinger, blodplateaktivering og reaktivitetsevaluering og inflammatorisk profil vurdering ved proteomikkanalyse, evaluering av inflammasomaktivitet, NLRP3, pro-IL-18 og pro-IL-1β ekspresjonsnivå ved qPCR og epigenetisk analyse. En oppfølging for å etablere kliniske tilstander til pasienter vil bli gjort etter 12 måneder ved direkte klinisk besøk, transthorax ekkokardiogram for å evaluere hjerteremodellering, HRV-vurdering ved 24-timers EKG Holter-registrering og blodprøvetaking for å evaluere den inflammatoriske profilen slik den er. ble vurdert ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Bevis på tidligere fullstendig perkutan revaskularisering;
  • ACS, med eller uten CAD, opplevd de siste 3 månedene ±15 dager;
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere akutt hjerteinfarkt (AMI);
  • Tidligere kirurgisk revaskularisering av myokard via koronar bypassgraft (CABG);
  • Tidligere ufullstendig perkutan myokardial revaskularisering, som indikert av dokumentasjon av gjenværende stenose >50 % eller FFR ≤0,8 i et hvilket som helst epikardialkar;
  • Killip klasse III-IV i opptak;
  • Etablert kardiovaskulær sykdom (vurdert ved klinisk evaluering, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG eller transthorax ekkokardiogram), slik som medfødt hjertesykdom, kardiomyopati og alvorlig hjerteklaffsykdom;
  • Alvorlige medisinske tilstander, inkludert alvorlig nyresvikt (eGFR > 30 ml/min), leverinsuffisiens eller skrumplever, maligniteter, KOLS (GOLD stadium III-IV) og akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer;
  • Avslag på å signere det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med ACS og obstruktiv CAD
Studien skal identifisere en forskjell i korrelasjonen mellom HRV- og CRP-parametere hos ACS-pasienter med eller uten obstruktiv CAD
Diagnostisk test: Anamnese og klinisk evaluering
Alle deltakerne vil gjennomgå en global ekkokardiografisk evaluering, et 24-timers EKG Holter-opptak for å vurdere HRV og innsamling av blodprøver for nevrotransmittermålinger, blodplateaktivering og reaktivitetsevaluering og inflammatorisk profilvurdering ved proteomikkanalyse, inflammasomaktivitetsevaluering, NLRP3, pro-IL- 18 og pro-IL-1β ekspresjonsnivå ved qPCR og epigenetisk analyse.
Andre navn:
  • Transthoracic Doppler Ekkokardiografi (TTDE);
  • 24-timers Holter EKG-opptak;
  • Perifer venøs blodprøvetaking
Eksperimentell: Deltakere med ACS uten CAD, i forholdet 1:1
Vurder om kardial autonom dysfunksjon er assosiert med lavgradig systemisk inflammasjon, inflammasomavhengig aktivering av IL-18 og IL-1β, og Th1/Treg-frekvens, hos pasienter med ACS med eller uten obstruktiv CAD på angiografi
Diagnostisk test: Anamnese og klinisk evaluering
Alle deltakerne vil gjennomgå en global ekkokardiografisk evaluering, et 24-timers EKG Holter-opptak for å vurdere HRV og innsamling av blodprøver for nevrotransmittermålinger, blodplateaktivering og reaktivitetsevaluering og inflammatorisk profilvurdering ved proteomikkanalyse, inflammasomaktivitetsevaluering, NLRP3, pro-IL- 18 og pro-IL-1β ekspresjonsnivå ved qPCR og epigenetisk analyse.
Andre navn:
  • Transthoracic Doppler Ekkokardiografi (TTDE);
  • 24-timers Holter EKG-opptak;
  • Perifer venøs blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom HRV- og CRP-parametere hos ACS-pasienter med obstruktiv CAD
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunktet for studien er å identifisere en forskjell i korrelasjonen mellom HRV- og CRP-parametere hos ACS-pasienter med eller uten obstruktiv CAD.

Denne studien vil bli utført gjennom en detaljert historie og klinisk evaluering basert på transthorax Doppler ekkokardiografi (TTDE) og 24-timers Holter EKG-registrering.
12 måneder
Korrelasjonen mellom HRV- og CRP-parametere hos ACS-pasienter uten obstruktiv CAD
Tidsramme: 12 måneder

Studien er viktig for å identifisere forskjellene mellom HRV- og CRP-parametere ACS-pasienter uten obtructive CAD.

Det er viktig å gruppere flere undersøkelser: blodprøve, transthorax doppler-ekkokardiografi (TTDE) og 24-timers Holter-EKG-registrering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kardial autonom dysfunksjon assosiert med en systemisk betennelse
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere om kardial autonom dysfunksjon er assosiert med lavgradig systemisk inflammasjon, inflammasomavhengig aktivering av IL-18 og IL-1β, og Th1/Treg-frekvens, hos pasienter med ACS med eller uten obstruktiv CAD på angiografi; For å evaluere den nøyaktige mekanismer og molekylære veier gjennom hvilke kardial autonom dysfunksjon og betennelse påvirker hverandre, for å identifisere mulige mål for nye terapeutiske strategier;
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere