Koppeling van cardiale autonome disfunctie en ontsteking bij patiënten met acuut coronair syndroom (CADILACS)
Koppeling van cardiale autonome disfunctie en ontsteking bij patiënten met acuut coronair syndroom: een complexe puzzel die moet worden opgelost met potentiële therapeutische implicaties (CADILACS-onderzoek)
Subklinische ontsteking speelt een cruciale rol in alle stadia van het atherosclerotische proces, van het ontstaan van de vetstrepen tot de ontwikkeling van plaque-instabiliteit en -ruptuur, waardoor myocardischemie en acute coronaire syndromen (ACS) ontstaan.
Een paar studies hebben gesuggereerd dat het autonome zenuwstelsel (ANS) en de ontstekingsreactie nauw met elkaar verbonden zijn. Dienovereenkomstig is een verband tussen verminderde cardiale autonome tonus en verhoogde markers van ontsteking gemeld bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes mellitus type 1, chronisch coronair syndroom of gedecompenseerd hartfalen.
Inzicht krijgen in de controversiële relatie tussen cardiale autonome disfunctie en inflammatie bij patiënten met ACS zowel met als zonder obstructieve CAD en de precieze mechanismen en moleculaire routes bepalen waardoor deze twee pathofysiologische aandoeningen elkaar wederzijds beïnvloeden, om hun prognostische implicaties te karakteriseren en mogelijke doelen voor nieuwe therapeutische strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefoonnummer: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Contact:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefoonnummer: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Bewijs van eerdere volledige percutane revascularisatie;
- ACS, met of zonder CAD, ervaren in de afgelopen 3 maanden ±15 dagen;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder acuut myocardinfarct (AMI);
- Voorafgaande chirurgische myocardiale revascularisatie via coronaire bypass-transplantaat (CABG);
- Eerdere onvolledige percutane myocardiale revascularisatie, zoals aangegeven door documentatie van residuele stenose >50% of FFR ≤0,8 in elk epicardiaal vat;
- Killip klasse III-IV bij opname;
- Vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (beoordeeld door klinische evaluatie, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of transthoracaal echocardiogram), zoals aangeboren hartaandoeningen, cardiomyopathie en ernstige hartklepaandoeningen;
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige nierinsufficiëntie (eGFR > 30 ml/min), leverinsufficiëntie of cirrose, maligniteiten, COPD (GOLD stadium III-IV) en acute of chronische ontstekingsziekten;
- Weigering om de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met ACS en obstructieve CAD
De studie is bedoeld om een verschil te identificeren in de correlatie tussen HRV- en CRP-parameters bij ACS-patiënten met of zonder obstructieve CAD
|
Alle deelnemers ondergaan een wereldwijde echocardiografische evaluatie, een 24-uurs ECG Holter-opname om HRV te beoordelen en bloedmonsters te verzamelen voor neurotransmittermetingen, bloedplaatjesactivatie en reactiviteitsevaluatie en ontstekingsprofielbeoordeling door proteomics-analyse, evaluatie van ontstekingsactiviteit, NLRP3, pro-IL- 18 en pro-IL-1β-expressieniveau door qPCR en epigenetische analyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers met ACS zonder CAD, in een verhouding van 1:1
Evalueer of cardiale autonome disfunctie geassocieerd is met laaggradige systemische ontsteking, ontstekingsafhankelijke activatie van IL-18 en IL-1β, en Th1/Treg-frequentie, bij patiënten met ACS met of zonder obstructieve CAD op angiografie
|
Alle deelnemers ondergaan een wereldwijde echocardiografische evaluatie, een 24-uurs ECG Holter-opname om HRV te beoordelen en bloedmonsters te verzamelen voor neurotransmittermetingen, bloedplaatjesactivatie en reactiviteitsevaluatie en ontstekingsprofielbeoordeling door proteomics-analyse, evaluatie van ontstekingsactiviteit, NLRP3, pro-IL- 18 en pro-IL-1β-expressieniveau door qPCR en epigenetische analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen HRV- en CRP-parameters bij ACS-patiënten met obstructieve CAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het identificeren van een verschil in de correlatie tussen HRV- en CRP-parameters bij ACS-patiënten met of zonder obstructieve CAD. Deze studie zal worden uitgevoerd door middel van een gedetailleerde geschiedenis en klinische evaluatie op basis van transthoracale Doppler-echocardiografie (TTDE) en 24-uurs Holter ECG-opname. |
12 maanden
|
|
De correlatie tussen HRV- en CRP-parameters bij ACS-patiënten zonder obstructieve CAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie is belangrijk om de verschillen tussen HRV- en CRP-parameters te identificeren. ACS-patiënten zonder obstructieve CAD. Het is belangrijk om verschillende onderzoeken te groeperen: bloedmonsters, transthoracale Doppler-echocardiografie (TTDE) en 24-uurs Holter-ECG-opname. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer cardiale autonome disfunctie geassocieerd met een systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren of cardiale autonome disfunctie geassocieerd is met lichte systemische ontsteking, ontstekingsafhankelijke activatie van IL-18 en IL-1β, en Th1/Treg-frequentie, bij patiënten met ACS met of zonder obstructieve CAD op angiografie; mechanismen en moleculaire routes waardoor cardiale autonome disfunctie en ontsteking elkaar beïnvloeden, om mogelijke doelen voor nieuwe therapeutische strategieën te identificeren;
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .