Powiązanie autonomicznej dysfunkcji serca i stanu zapalnego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (CADILACS)
Powiązanie autonomicznej dysfunkcji serca i stanu zapalnego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi: złożona zagadka do rozwiązania z potencjalnymi implikacjami terapeutycznymi (badanie CADILACS)
Subkliniczny stan zapalny odgrywa kluczową rolę na wszystkich etapach procesu miażdżycowego, od zapoczątkowania smug tłuszczowych do rozwoju niestabilności i pęknięcia blaszki miażdżycowej, powodując niedokrwienie mięśnia sercowego i ostre zespoły wieńcowe (ACS).
Kilka badań sugeruje, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) i odpowiedź zapalna są ze sobą ściśle powiązane. W związku z tym u osób zdrowych, jak również u pacjentów z cukrzycą typu 1, przewlekłym zespołem wieńcowym lub niewyrównaną niewydolnością serca odnotowano związek między upośledzonym napięciem autonomicznym serca a zwiększonymi markerami stanu zapalnego.
Uzyskanie wglądu w kontrowersyjny związek między autonomiczną dysfunkcją serca a zapaleniem u pacjentów z OZW zarówno z obturacyjną chorobą wieńcową, jak i bez niej oraz ocena dokładnych mechanizmów i szlaków molekularnych, poprzez które te dwa stany patofizjologiczne wzajemnie na siebie wpływają, scharakteryzowanie ich implikacji prognostycznych i zidentyfikowanie możliwych cele dla nowych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetano Antonio GL Lanza
- Numer telefonu: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Numer telefonu: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Dowody na uprzednią całkowitą rewaskularyzację przezskórną;
- OZW z CAD lub bez, przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy ±15 dni;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przebytego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI);
- Wcześniejsza chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
- przebyta niepełna przezskórna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, na co wskazuje udokumentowane zwężenie resztkowe >50% lub FFR ≤0,8 w dowolnym naczyniu nasierdziowym;
- Killip klasa III-IV w przyjęciu;
- Stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa (oceniana na podstawie oceny klinicznej, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG lub echokardiogramu przezklatkowego), taka jak wrodzona wada serca, kardiomiopatia i ciężka wada zastawkowa serca;
- Poważne schorzenia, w tym ciężka niewydolność nerek (eGFR > 30 ml/min), niewydolność lub marskość wątroby, nowotwory złośliwe, POChP (stadium GOLD III-IV) oraz ostre lub przewlekłe choroby zapalne;
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z OZW i obturacyjną CAD
Badanie ma na celu identyfikację różnicy w korelacji parametrów HRV i CRP u pacjentów z OZW z obturacyjną chorobą wieńcową lub bez niej
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani globalnej ocenie echokardiograficznej, 24-godzinnemu zapisowi EKG Holtera w celu oceny HRV i pobraniu próbek krwi do pomiarów neuroprzekaźników, ocenie aktywacji i reaktywności płytek oraz ocenie profilu zapalnego za pomocą analizy proteomicznej, ocenie aktywności inflammasomu, NLRP3, pro-IL- 18 i poziom ekspresji pro-IL-1β za pomocą qPCR i analizy epigenetycznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z OZW bez CAD, w stosunku 1:1
Oceń, czy dysfunkcja układu autonomicznego serca jest związana z ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości, zależną od inflamasomu aktywacją IL-18 i IL-1β oraz częstością Th1/Treg u pacjentów z OZW z obturacyjną chorobą wieńcową lub bez niej w angiografii
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani globalnej ocenie echokardiograficznej, 24-godzinnemu zapisowi EKG Holtera w celu oceny HRV i pobraniu próbek krwi do pomiarów neuroprzekaźników, ocenie aktywacji i reaktywności płytek oraz ocenie profilu zapalnego za pomocą analizy proteomicznej, ocenie aktywności inflammasomu, NLRP3, pro-IL- 18 i poziom ekspresji pro-IL-1β za pomocą qPCR i analizy epigenetycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami HRV i CRP u pacjentów z OZW z obturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest identyfikacja różnic w korelacji między parametrami HRV i CRP u pacjentów z OZW z obturacyjną chorobą wieńcową lub bez niej. Badanie to zostanie przeprowadzone na podstawie szczegółowego wywiadu i oceny klinicznej w oparciu o przezklatkową echokardiografię dopplerowską (TTDE) i 24-godzinny zapis EKG metodą Holtera. |
12 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrami HRV i CRP u pacjentów z OZW bez obturacyjnej CAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie jest ważne dla określenia różnic między parametrami HRV i CRP u pacjentów z OZW bez obturacyjnej CAD. Ważne jest pogrupowanie kilku badań: pobranie krwi, przezklatkowa echokardiografia dopplerowska (TTDE) i 24-godzinny zapis EKG metodą Holtera. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić autonomiczną dysfunkcję serca związaną z ogólnoustrojowym stanem zapalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy dysfunkcja układu autonomicznego serca jest związana z ogólnoustrojowym zapaleniem niskiego stopnia, zależną od inflamasomu aktywacją IL-18 i IL-1β oraz częstością Th1/Treg u pacjentów z OZW z obturacyjną chorobą wieńcową lub bez niej w angiografii; mechanizmy i szlaki molekularne, poprzez które autonomiczna dysfunkcja serca i zapalenie wpływają na siebie nawzajem, w celu zidentyfikowania możliwych celów dla nowych strategii terapeutycznych;
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .