Vinculación de la disfunción autonómica cardíaca y la inflamación en pacientes con síndromes coronarios agudos (CADILACS)
Vinculación de la disfunción autonómica cardíaca y la inflamación en pacientes con síndromes coronarios agudos: un rompecabezas complejo por resolver con posibles implicaciones terapéuticas (estudio CADILACS)
La inflamación subclínica juega un papel fundamental en todas las etapas del proceso aterosclerótico, desde el inicio de las estrías grasas hasta el desarrollo de la inestabilidad y la ruptura de la placa, lo que provoca isquemia miocárdica y síndromes coronarios agudos (SCA).
Algunos estudios han sugerido que el sistema nervioso autónomo (SNA) y la respuesta inflamatoria están íntimamente relacionados. En consecuencia, se ha informado una relación entre la alteración del tono autonómico cardíaco y el aumento de los marcadores de inflamación en sujetos sanos, así como en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, síndrome coronario crónico o insuficiencia cardíaca descompensada.
Obtener información sobre la controvertida relación entre la disfunción autonómica cardíaca y la inflamación en pacientes con SCA con y sin CAD obstructiva y evaluar los mecanismos precisos y las vías moleculares por las cuales estas dos condiciones fisiopatológicas se influyen mutuamente, para caracterizar sus implicaciones pronósticas e identificar posibles dianas para nuevas estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano Antonio GL Lanza
- Número de teléfono: 06 3015 4432
- Correo electrónico: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Contacto:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Número de teléfono: 06 3015 4432
- Correo electrónico: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Evidencia de revascularización percutánea completa previa;
- SCA, con o sin CAD, experimentado en los 3 meses anteriores ±15 días;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM) previo;
- Revascularización miocárdica quirúrgica previa a través de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- Revascularización miocárdica percutánea previa incompleta, según lo indique la documentación de estenosis residual > 50 % o FFR ≤ 0,8 en cualquier vaso epicárdico;
- Killip clase III-IV en el ingreso;
- Enfermedad cardiovascular establecida (evaluada mediante evaluación clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones o ecocardiograma transtorácico), como cardiopatía congénita, miocardiopatía y valvulopatía grave;
- Afecciones médicas graves, que incluyen insuficiencia renal grave (TFGe > 30 ml/min), insuficiencia hepática o cirrosis, neoplasias malignas, EPOC (etapas GOLD III-IV) y enfermedades inflamatorias agudas o crónicas;
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con ACS y CAD obstructiva
El estudio tiene como objetivo identificar una diferencia en la correlación entre los parámetros HRV y CRP en pacientes con SCA con o sin CAD obstructiva
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Todos los participantes se someterán a una evaluación ecocardiográfica global, un registro Holter de ECG de 24 horas para evaluar HRV y recolección de muestras de sangre para mediciones de neurotransmisores, evaluación de activación y reactividad de plaquetas y evaluación de perfil inflamatorio mediante análisis de proteómica, evaluación de actividad de inflamasomas, NLRP3, pro-IL- 18 y nivel de expresión de pro-IL-1β por qPCR y análisis epigenético.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con SCA sin CAD, en proporción 1:1
Evaluar si la disfunción autonómica cardíaca está asociada con inflamación sistémica de bajo grado, activación de IL-18 e IL-1β dependiente del inflamasoma, y frecuencia Th1/Treg, en pacientes con SCA con o sin CAD obstructiva en la angiografía
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Todos los participantes se someterán a una evaluación ecocardiográfica global, un registro Holter de ECG de 24 horas para evaluar HRV y recolección de muestras de sangre para mediciones de neurotransmisores, evaluación de activación y reactividad de plaquetas y evaluación de perfil inflamatorio mediante análisis de proteómica, evaluación de actividad de inflamasomas, NLRP3, pro-IL- 18 y nivel de expresión de pro-IL-1β por qPCR y análisis epigenético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la VFC y los parámetros de PCR en pacientes con SCA y EAC obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es identificar una diferencia en la correlación entre los parámetros HRV y CRP en pacientes con SCA con o sin CAD obstructiva. Este estudio se realizará a través de una historia clínica detallada y una evaluación clínica basada en ecocardiografía Doppler transtorácica (TTDE) y registro de ECG Holter de 24 horas. |
12 meses
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La correlación entre la VFC y los parámetros de PCR en pacientes con SCA sin EAC obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio es importante para identificar las diferencias entre los parámetros HRV y PCR de los pacientes con SCA sin EAC obstructiva. Es importante agrupar varios exámenes: muestra de sangre, ecocardiografía Doppler transtorácica (TTDE) y registro Holter ECG de 24 horas. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la disfunción autonómica cardíaca asociada a una inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si la disfunción autonómica cardíaca se asocia con inflamación sistémica de bajo grado, activación de IL-18 e IL-1β dependiente del inflamasoma y frecuencia de Th1/Treg, en pacientes con SCA con o sin CAD obstructiva en la angiografía; mecanismos y vías moleculares a través de los cuales la disfunción autonómica cardíaca y la inflamación se influyen mutuamente, con el fin de identificar posibles dianas para nuevas estrategias terapéuticas;
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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