Sydämen autonomisen toimintahäiriön ja tulehduksen yhdistäminen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (CADILACS)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lanza Gaetano Antonio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sydämen autonomisen toimintahäiriön ja tulehduksen yhdistäminen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: monimutkainen pulma, joka on ratkaistava mahdollisilla terapeuttisilla vaikutuksilla (CADILACS-tutkimus)
Subkliinisellä tulehduksella on kriittinen rooli ateroskleroottisen prosessin kaikissa vaiheissa rasvajuovien alkamisesta plakin epävakauden ja repeämisen kehittymiseen, mikä aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa ja akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä (ACS).
Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että autonominen hermosto (ANS) ja tulehdusvaste liittyvät läheisesti toisiinsa. Vastaavasti sydämen heikentyneen autonomisen sävyn ja lisääntyneiden tulehdusmerkkiaineiden välistä yhteyttä on raportoitu terveillä koehenkilöillä sekä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, krooninen sepelvaltimotauti tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Saadakseen käsitys sydämen autonomisen toimintahäiriön ja tulehduksen kiistanalaisesta suhteesta potilailla, joilla on ACS sekä obstruktiivinen CAD että ilman sitä, ja arvioida tarkat mekanismit ja molekyylireitit, joilla nämä kaksi patofysiologista tilaa vaikuttavat toisiinsa, karakterisoida niiden ennustevaikutuksia ja tunnistaa mahdolliset uusien hoitostrategioiden tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen autonomisen toiminnan ja tulehdusprofiilin kattava arviointi suoritetaan sepelvaltimon angiografiassa ACS-potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD (n=45) tai NO-CAD (n=45).
Subakuutissa vaiheessa (1-6 kuukautta ACS:n jälkeen) kaikille potilaille tehdään yleinen kaikukardiografinen arviointi, 24 tunnin EKG Holter -tallennus HRV:n ja verinäytteiden keräämisen arvioimiseksi välittäjäainemittauksia, verihiutaleiden aktivaation ja reaktiivisuuden arviointia sekä tulehdusprofiilia varten. arviointi proteomiikkaanalyysillä, tulehduksellisen aktiivisuuden arvioinnilla, NLRP3:n, pro-IL-18:n ja pro-IL-1β:n ilmentymistasolla qPCR:llä ja epigeneettisellä analyysillä.
Seuranta potilaiden kliinisen tilan selvittämiseksi tehdään 12 kuukauden kuluttua suoralla kliinisellä käynnillä, rintakehän kaikututkimuksella sydämen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi, HRV-arvioinnilla 24 tunnin EKG:n Holter-tallennalla ja verinäytteiden keräämisellä tulehdusprofiilin arvioimiseksi. arvioitiin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetano Antonio GL Lanza
- Puhelinnumero: 06 3015 4432
- Sähköposti: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Puhelinnumero: 06 3015 4432
- Sähköposti: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Todisteet aikaisemmasta täydellisestä perkutaanisesta revaskularisaatiosta;
- ACS, CAD:n kanssa tai ilman, kokemusta edellisten 3 kuukauden aikana ±15 päivää;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi akuutti sydäninfarkti (AMI);
- Aikaisempi kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) kautta;
- Aiempi epätäydellinen perkutaaninen sydänlihaksen revaskularisaatio, mikä osoittaa jäännösstenoosin > 50 % tai FFR ≤ 0,8 missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa;
- Killip luokka III-IV sisäänpääsyssä;
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus (arvioitu kliinisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai rintakehän kaikukuvauksen perusteella), kuten synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia ja vakava läppäsairaus;
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR > 30 ml/min), maksan vajaatoiminta tai kirroosi, pahanlaatuiset kasvaimet, COPD (GOLD-aste III-IV) ja akuutit tai krooniset tulehdussairaudet;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ACS ja obstruktiivinen CAD
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ero HRV- ja CRP-parametrien välisessä korrelaatiossa ACS-potilailla, joilla on tai ei ole obstruktiivista CAD:tä.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan globaali kaikukardiografinen arviointi, 24 tunnin EKG Holter -tallennus HRV:n ja verinäytteiden keräämisen arvioimiseksi välittäjäainemittauksia varten, verihiutaleiden aktivaation ja reaktiivisuuden arviointi sekä tulehdusprofiilin arviointi proteomiikkaanalyysillä, tulehduksellisen aktiivisuuden arvioinnilla, NLRP3:lla, pro-IL- 18 ja pro-IL-1β ilmentymistaso qPCR:llä ja epigeneettisellä analyysillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ACS ilman CAD:tä, suhteessa 1:1
Arvioi, liittyykö sydämen autonominen toimintahäiriö matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen, IL-18:n ja IL-1β:n tulehdusriippuvaiseen aktivaatioon ja Th1/Treg-taajuuteen potilailla, joilla on ACS, jolla on angiografiassa obstruktiivinen CAD tai ei sitä
|
Kaikille osallistujille suoritetaan globaali kaikukardiografinen arviointi, 24 tunnin EKG Holter -tallennus HRV:n ja verinäytteiden keräämisen arvioimiseksi välittäjäainemittauksia varten, verihiutaleiden aktivaation ja reaktiivisuuden arviointi sekä tulehdusprofiilin arviointi proteomiikkaanalyysillä, tulehduksellisen aktiivisuuden arvioinnilla, NLRP3:lla, pro-IL- 18 ja pro-IL-1β ilmentymistaso qPCR:llä ja epigeneettisellä analyysillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV- ja CRP-parametrien välinen korrelaatio ACS-potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tunnistaa ero HRV- ja CRP-parametrien välisessä korrelaatiossa ACS-potilailla, joilla on tai ei ole obstruktiivinen CAD. Tämä tutkimus suoritetaan yksityiskohtaisen historian ja kliinisen arvioinnin avulla, joka perustuu transthorakaaliseen Doppler-kaikukardiografiaan (TTDE) ja 24 tunnin Holter-EKG-tallennukseen. |
12 kuukautta
|
|
HRV- ja CRP-parametrien välinen korrelaatio ACS-potilailla, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus on tärkeä HRV- ja CRP-parametrien välisten erojen tunnistamiseksi ACS-potilailla, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä. On tärkeää ryhmitellä useita tutkimuksia: verinäyte, transthoracic Doppler-kaikukardiografia (TTDE) ja 24 tunnin Holter-EKG-tallennus. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi systeemiseen tulehdukseen liittyvä sydämen autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, liittyykö sydämen autonominen toimintahäiriö matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen, IL-18:n ja IL-1β:n tulehdusriippuvaiseen aktivaatioon ja Th1/Treg-taajuuteen potilailla, joilla on ACS, johon liittyy angiografiassa obstruktiivinen CAD tai ei sitä; Tarkan arvioimiseksi mekanismit ja molekyylireitit, joiden kautta sydämen autonominen toimintahäiriö ja tulehdus vaikuttavat toisiinsa, uusien hoitostrategioiden mahdollisten kohteiden tunnistamiseksi;
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .