Forbindelse af hjerteautonom dysfunktion og betændelse hos patienter med akutte koronare syndromer (CADILACS)
Sammenkædning af hjerteautonom dysfunktion og inflammation hos patienter med akutte koronare syndromer: et komplekst puslespil, der skal løses med potentielle terapeutiske implikationer (CADILACS-undersøgelse)
Subklinisk inflammation spiller en kritisk rolle i alle stadier af den aterosklerotiske proces, fra initieringen af fedtstriberne til udviklingen af plaque-ustabilitet og -ruptur, der forårsager myokardieiskæmi og akutte koronare syndromer (ACS).
Nogle få undersøgelser har antydet, at det autonome nervesystem (ANS) og den inflammatoriske respons er tæt forbundet. Derfor er der rapporteret en sammenhæng mellem nedsat kardial autonom tonus og øgede markører for inflammation hos raske forsøgspersoner såvel som hos patienter med type 1 diabetes mellitus, kronisk koronarsyndrom eller dekompenseret hjertesvigt.
At få indsigt i det kontroversielle forhold mellem kardiel autonom dysfunktion og inflammation hos patienter med ACS både med og uden obstruktiv CAD og vurdere de præcise mekanismer og molekylære veje, hvormed disse to patofysiologiske tilstande gensidigt påvirker hinanden, at karakterisere deres prognostiske implikationer og identificere evt. mål for nye terapeutiske strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefonnummer: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Telefonnummer: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bevis på tidligere fuldstændig perkutan revaskularisering;
- ACS, med eller uden CAD, oplevet i de foregående 3 måneder ±15 dage;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere akut myokardieinfarkt (AMI);
- Forudgående kirurgisk myokardie revaskularisering via koronararterie bypass graft (CABG);
- Tidligere ufuldstændig perkutan myokardie revaskularisering, som indikeret ved dokumentation af resterende stenose >50% eller FFR ≤0,8 i ethvert epikardiekar;
- Killip klasse III-IV i optagelse;
- Etableret kardiovaskulær sygdom (vurderet ved klinisk evaluering, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller transthorax ekkokardiogram), såsom medfødt hjertesygdom, kardiomyopati og alvorlig hjerteklapsygdom;
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlig nyreinsufficiens (eGFR > 30 ml/min), leverinsufficiens eller cirrhose, maligniteter, KOL (GOLD stadium III-IV) og akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme;
- Afvisning af at underskrive det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med ACS og obstruktiv CAD
Studiet skal identificere en forskel i sammenhængen mellem HRV- og CRP-parametre hos ACS-patienter med eller uden obstruktiv CAD
|
Alle deltagere vil gennemgå en global ekkokardiografisk evaluering, en 24-timers EKG Holter-optagelse for at vurdere HRV- og blodprøveindsamling til neurotransmittermålinger, blodpladeaktivering og -reaktivitetsevaluering og inflammatorisk profilvurdering ved proteomisk analyse, evaluering af inflammasomaktivitet, NLRP3, pro-IL- 18 og pro-IL-1β ekspressionsniveau ved qPCR og epigenetisk analyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med ACS uden CAD, i forholdet 1:1
Evaluer, om kardiel autonom dysfunktion er forbundet med lavgradig systemisk inflammation, inflammasomafhængig aktivering af IL-18 og IL-1β og Th1/Treg-frekvens hos patienter med ACS med eller uden obstruktiv CAD på angiografi
|
Alle deltagere vil gennemgå en global ekkokardiografisk evaluering, en 24-timers EKG Holter-optagelse for at vurdere HRV- og blodprøveindsamling til neurotransmittermålinger, blodpladeaktivering og -reaktivitetsevaluering og inflammatorisk profilvurdering ved proteomisk analyse, evaluering af inflammasomaktivitet, NLRP3, pro-IL- 18 og pro-IL-1β ekspressionsniveau ved qPCR og epigenetisk analyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem HRV- og CRP-parametre hos ACS-patienter med obstruktiv CAD
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiets primære endepunkt er at identificere en forskel i sammenhængen mellem HRV- og CRP-parametre hos ACS-patienter med eller uden obstruktiv CAD. Denne undersøgelse vil blive udført gennem en detaljeret historie og klinisk evaluering baseret på transthorax Doppler-ekkokardiografi (TTDE) og 24-timers Holter EKG-optagelse. |
12 måneder
|
|
Korrelationen mellem HRV- og CRP-parametre hos ACS-patienter uden obstruktiv CAD
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen er vigtig for at identificere forskellene mellem HRV- og CRP-parametre ACS-patienter uden obtruktiv CAD. Det er vigtigt at gruppere flere undersøgelser: blodprøve, transthorax Doppler-ekkokardiografi (TTDE) og 24-timers Holter-EKG-optagelse. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kardiel autonom dysfunktion forbundet med en systemisk inflammation
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere, om kardiel autonom dysfunktion er forbundet med lavgradig systemisk inflammation, inflammasomafhængig aktivering af IL-18 og IL-1β og Th1/Treg-frekvens hos patienter med ACS med eller uden obstruktiv CAD på angiografi; At evaluere den præcise mekanismer og molekylære veje, hvorigennem kardiel autonom dysfunktion og inflammation påvirker hinanden, for at identificere mulige mål for nye terapeutiske strategier;
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .