Lier le dysfonctionnement cardiaque autonome et l'inflammation chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (CADILACS)
Lier la dysfonction autonome cardiaque et l'infLammation chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus : un casse-tête complexe à résoudre avec des implications thérapeutiques potentielles (étude CADILACS)
L'inflammation subclinique joue un rôle critique dans toutes les étapes du processus athéroscléreux, de l'initiation des stries graisseuses au développement de l'instabilité et de la rupture de la plaque, provoquant une ischémie myocardique et des syndromes coronariens aigus (SCA).
Quelques études ont suggéré que le système nerveux autonome (ANS) et la réponse inflammatoire sont intimement liés. En conséquence, une relation entre l'altération du tonus autonome cardiaque et l'augmentation des marqueurs de l'inflammation a été rapportée chez des sujets sains ainsi que chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, de syndrome coronarien chronique ou d'insuffisance cardiaque décompensée.
Comprendre la relation controversée entre la dysfonction autonome cardiaque et l'inflammation chez les patients atteints de SCA avec et sans coronaropathie obstructive et évaluer les mécanismes précis et les voies moléculaires par lesquels ces deux conditions physiopathologiques s'influencent mutuellement, caractériser leurs implications pronostiques et identifier d'éventuelles cibles pour de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaetano Antonio GL Lanza
- Numéro de téléphone: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Contact:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Numéro de téléphone: 06 3015 4432
- E-mail: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Preuve d'une revascularisation percutanée complète antérieure ;
- SCA, avec ou sans coronaropathie, survenu au cours des 3 derniers mois ±15 jours ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ;
- Revascularisation myocardique chirurgicale préalable par pontage aortocoronarien (CABG) ;
- Revascularisation myocardique percutanée incomplète antérieure, comme indiqué par la documentation d'une sténose résiduelle > 50 % ou FFR ≤ 0,8 dans n'importe quel vaisseau épicardique ;
- Killip classe III-IV à l'admission ;
- Maladie cardiovasculaire établie (évaluée par une évaluation clinique, un examen physique, un ECG à 12 dérivations ou une échocardiographie transthoracique), telle qu'une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie et une cardiopathie valvulaire grave ;
- Affections médicales graves, y compris insuffisance rénale sévère (DFGe > 30 ml/min), insuffisance hépatique ou cirrhose, tumeurs malignes, BPCO (GOLD stade III-IV) et maladies inflammatoires aiguës ou chroniques ;
- Refus de signer le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants avec SCA et coronaropathie obstructive
L'étude vise à identifier une différence dans la corrélation entre les paramètres HRV et CRP chez les patients atteints de SCA avec ou sans coronaropathie obstructive
|
Tous les participants subiront une évaluation échocardiographique globale, un enregistrement Holter ECG de 24 heures pour évaluer la VRC et la collecte d'échantillons de sang pour les mesures de neurotransmetteurs, l'activation plaquettaire et l'évaluation de la réactivité et l'évaluation du profil inflammatoire par analyse protéomique, évaluation de l'activité inflammasome, NLRP3, pro-IL- 18 et niveau d'expression pro-IL-1β par qPCR et analyse épigénétique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants avec ACS sans CAD, dans un rapport 1:1
Évaluer si le dysfonctionnement cardiaque autonome est associé à une inflammation systémique de bas grade, à l'activation dépendante de l'inflammasome de l'IL-18 et de l'IL-1β et à la fréquence Th1/Treg, chez les patients atteints de SCA avec ou sans coronaropathie obstructive à l'angiographie
|
Tous les participants subiront une évaluation échocardiographique globale, un enregistrement Holter ECG de 24 heures pour évaluer la VRC et la collecte d'échantillons de sang pour les mesures de neurotransmetteurs, l'activation plaquettaire et l'évaluation de la réactivité et l'évaluation du profil inflammatoire par analyse protéomique, évaluation de l'activité inflammasome, NLRP3, pro-IL- 18 et niveau d'expression pro-IL-1β par qPCR et analyse épigénétique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre les paramètres HRV et CRP chez les patients atteints de SCA avec coronaropathie obstructive
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'identifier une différence dans la corrélation entre les paramètres HRV et CRP chez les patients atteints de SCA avec ou sans coronaropathie obstructive. Cette étude sera réalisée à travers une histoire détaillée et une évaluation clinique basée sur l'échocardiographie Doppler transthoracique (TTDE) et l'enregistrement Holter ECG de 24 heures. |
12 mois
|
|
La corrélation entre les paramètres HRV et CRP chez les patients atteints de SCA sans coronaropathie obstructive
Délai: 12 mois
|
L'étude est importante pour identifier les différences entre les paramètres HRV et CRP des patients ACS sans coronaropathie obstructive. Il est important de regrouper plusieurs examens : prise de sang, échocardiographie Doppler transthoracique (TTDE) et enregistrement Holter ECG 24h. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le dysfonctionnement cardiaque autonome associé à une inflammation systémique
Délai: 12 mois
|
Évaluer si le dysfonctionnement cardiaque autonome est associé à une inflammation systémique de bas grade, à l'activation dépendante de l'inflammasome de l'IL-18 et de l'IL-1β et à la fréquence Th1/Treg, chez les patients atteints de SCA avec ou sans coronaropathie obstructive à l'angiographie ; mécanismes et voies moléculaires par lesquels le dysfonctionnement cardiaque autonome et l'inflammation s'influencent mutuellement, afin d'identifier des cibles possibles pour de nouvelles stratégies thérapeutiques ;
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .