Связь сердечной вегетативной дисфункции и воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом (CADILACS)
3 марта 2023 г. обновлено: Lanza Gaetano Antonio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Связь сердечной вегетативной дисфункции и воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом: сложная головоломка, требующая решения с потенциальными терапевтическими последствиями (исследование CADILACS)
Субклиническое воспаление играет критическую роль на всех стадиях атеросклеротического процесса, от зарождения жировых полос до развития нестабильности и разрыва бляшки, вызывая ишемию миокарда и острый коронарный синдром (ОКС).
Несколько исследований показали, что вегетативная нервная система (ВНС) и воспалительная реакция тесно связаны. Соответственно, связь между нарушением вегетативного тонуса сердца и увеличением маркеров воспаления была отмечена как у здоровых людей, так и у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, хроническим коронарным синдромом или декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Чтобы получить представление о противоречивой взаимосвязи между вегетативной дисфункцией сердца и воспалением у пациентов с ОКС как с обструктивной ИБС, так и без нее, и оценить точные механизмы и молекулярные пути, с помощью которых эти два патофизиологических состояния взаимно влияют друг на друга, охарактеризовать их прогностические последствия и выявить возможные мишени для новых терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексная оценка вегетативной функции сердца и воспалительного профиля будет проводиться у пациентов с ОКС с обструктивной ИБС (n=45) или с NO-ИБС (n=45) при коронарографии.
В подострой фазе (от 1 до 6 месяцев после ОКС) всем пациентам будет проведена общая эхокардиографическая оценка, 24-часовая запись ЭКГ по Холтеру для оценки ВСР и забор образцов крови для измерения нейротрансмиттеров, активации тромбоцитов и оценки реактивности и воспалительного профиля. оценка с помощью протеомного анализа, оценка активности воспаления, уровень экспрессии NLRP3, про-ИЛ-18 и про-ИЛ-1β с помощью количественной ПЦР и эпигенетического анализа.
Последующее наблюдение для установления клинического состояния пациентов будет проводиться через 12 месяцев путем прямого клинического визита, трансторакальной эхокардиограммы для оценки сердечного ремоделирования, оценки ВСР с помощью 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру и сбора образцов крови для оценки воспалительного профиля по мере его возникновения. оценивалась на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaetano Antonio GL Lanza
- Номер телефона: 06 3015 4432
- Электронная почта: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Контакт:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Номер телефона: 06 3015 4432
- Электронная почта: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Доказательства предыдущей полной чрескожной реваскуляризации;
- ОКС с ИБС или без нее, перенесенный в предшествующие 3 месяца ±15 дней;
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История предшествующего острого инфаркта миокарда (ОИМ);
- Предшествующая хирургическая реваскуляризация миокарда через аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- Неполная чрескожная реваскуляризация миокарда в анамнезе, о чем свидетельствует остаточный стеноз >50% или ФРК ≤0,8 в любом эпикардиальном сосуде;
- III-IV класс по Killip при поступлении;
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание (оцениваемое с помощью клинической оценки, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или трансторакальной эхокардиограммы), такое как врожденный порок сердца, кардиомиопатия и тяжелые пороки клапанов сердца;
- Серьезные заболевания, в том числе тяжелая почечная недостаточность (рСКФ > 30 мл/мин), печеночная недостаточность или цирроз печени, злокачественные новообразования, ХОБЛ (стадия GOLD III-IV), а также острые или хронические воспалительные заболевания;
- Отказ от подписания письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с ОКС и обструктивной ИБС
Целью исследования является выявление различий в корреляции между показателями ВСР и СРБ у пациентов с ОКС с обструктивной ИБС или без нее.
|
Все участники пройдут общую эхокардиографическую оценку, 24-часовую запись ЭКГ по Холтеру для оценки ВСР и сбор образцов крови для измерения нейротрансмиттеров, оценку активации и реактивности тромбоцитов, а также оценку воспалительного профиля с помощью анализа протеомики, оценки активности воспаления, NLRP3, про-ИЛ- 18, и уровень экспрессии про-ИЛ-1β по данным количественной ПЦР и эпигенетического анализа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с ОКС без ИБС, в соотношении 1:1
Оценить, связана ли вегетативная дисфункция сердца с вялотекущим системным воспалением, инфламмасомозависимой активацией IL-18 и IL-1β и частотой Th1/Treg у пациентов с ОКС с обструктивной ИБС или без нее по данным ангиографии
|
Все участники пройдут общую эхокардиографическую оценку, 24-часовую запись ЭКГ по Холтеру для оценки ВСР и сбор образцов крови для измерения нейротрансмиттеров, оценку активации и реактивности тромбоцитов, а также оценку воспалительного профиля с помощью анализа протеомики, оценки активности воспаления, NLRP3, про-ИЛ- 18, и уровень экспрессии про-ИЛ-1β по данным количественной ПЦР и эпигенетического анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь показателей ВСР и СРБ у больных ОКС с обструктивной ИБС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является выявление различий в корреляции между параметрами ВСР и СРБ у пациентов с ОКС с обструктивной ИБС или без нее. Это исследование будет проводиться на основе подробного анамнеза и клинической оценки на основе трансторакальной допплер-эхокардиографии (TTDE) и 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру. |
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь показателей ВСР и СРБ у больных ОКС без обструктивной ИБС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование важно для выявления различий между показателями ВСР и СРБ у больных ОКС без обструктивной ИБС. Важно сгруппировать несколько исследований: образец крови, трансторакальную допплер-эхокардиографию (TTDE) и 24-часовую запись ЭКГ по Холтеру. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вегетативную дисфункцию сердца, связанную с системным воспалением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, связана ли вегетативная дисфункция сердца с вялотекущим системным воспалением, инфламмасомозависимой активацией IL-18 и IL-1β и частотой Th1/Treg у пациентов с ОКС с обструктивной ИБС или без нее по данным ангиографии; механизмы и молекулярные пути, через которые вегетативная дисфункция сердца и воспаление влияют друг на друга, чтобы определить возможные цели для новых терапевтических стратегий;
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5480
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .