Vliv pre-sakrálního nervového bloku na pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii
Vliv pre-sakrálního nervového bloku na pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii: trojitý slepý placebem kontrolovaný RCT
40 pacientů, kteří souhlasí s náborem do studie a splňují kritéria způsobilosti, bude podrobeno:
Skupina A Před odstraněním dělohy a uzavřením vaginální manžety, zavedením 6palcové 22G jehly 2 až 3 cm pod pupek, bude podáno 30 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného, FIPCO, Egypt).
Zatímco pacienti randomizovaní do skupiny B podstoupí TLH s pre-sakrální nervovou blokádou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
40 pacientek, které souhlasí s náborem do studie a splňují kritéria způsobilosti, bude podrobeno: skupině A Před odstraněním dělohy a uzavřením vaginální manžety, zavedení 6palcové 22G jehly 2 až 3 cm pod pupek, 30 bude podáno ml fyziologického roztoku (roztok chloridu sodného 0,9%, FIPCO, Egypt), poté bude odstraněna děloha a operace bude ukončena
Zatímco pacienti randomizovaní do skupiny B podstoupí TLH s pre-sakrální nervovou blokádou následovně:
Blokáda uterosakrálního nervu bude provedena před odstraněním dělohy a uzávěrem vaginální manžety a před odstraněním trokarů z dutiny břišní, zavedení 6palcové jehly 22G 2 až 3 cm pod pupek, injekce oblasti SHP, která se nachází před L5-S1 obratlovými těly, Kaudálně k bifurkaci břišní aorty s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egypt). Po injekci lokálního anestetika bude pacient umístěn z Trendelenburgovy polohy do horizontální polohy. Odebereme dělohu a trokar a operace bude ukončena.
Data budou zaznamenána ve formě zprávy o případu (CRF) a bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana M Wagdy, Lecturer
- Telefonní číslo: 01011431780
- E-mail: Ranawagdy5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gihan Elhawary, Professor
- Telefonní číslo: 01146666794
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Asmaa Mady
- Telefonní číslo: 01011431780
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující elektivní totální laparoskopickou hysterektomii Body mass index nižší než 29 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí presakrální neurektomie
- Souběžný chirurgický zákrok jiný než salpingektomie a/nebo ooforektomie
- Chronická konzumace narkotik Neschopnost poskytnout souhlas
- Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. těžká kardiopulmonální dysfunkce).
- Tendence ke krvácení (např. pacient na antikoagulanciích, poruchy krevních destiček)
- intraabdominální srůsty (v důsledku předchozí břišní operace, např. myomektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Před odstraněním dělohy a uzavřením vaginální manžety, zavedením 6palcové 22G jehly 2 až 3 cm pod pupek, se podá 30 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného, FIPCO, Egypt) a poté se odstraní děloha a operace bude ukončena
|
blokáda pre-sakrálního nervu (injekce bupivakainu do obou uterosakrálních vazů na konci laparoskopické hysterektomie.
|
|
Experimentální: blokáda pre-sakrálního nervu
Blokáda uterosakrálního nervu bude provedena před odstraněním dělohy a uzávěrem vaginální manžety a před odstraněním trokarů z dutiny břišní, zavedení 6palcové jehly 22G 2 až 3 cm pod pupek, injekce oblasti SHP, která se nachází před L5-S1 obratlovými těly, Kaudálně k bifurkaci břišní aorty s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egypt). Po injekci lokálního anestetika bude pacient umístěn z Trendelenburgovy polohy do horizontální polohy. Odebereme dělohu a trokar a operace bude ukončena. Data budou zaznamenána ve formě zprávy o případu (CRF) a bude provedena statistická analýza. |
blokáda pre-sakrálního nervu (injekce bupivakainu do obou uterosakrálních vazů na konci laparoskopické hysterektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● Pooperační bolest 1 hodinu po výkonu bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS). (rozsah bude od nuly (žádná bolest) do 10
Časové okno: 1 hodina
|
● Pooperační bolest 1 hodinu po výkonu bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
(rozsah bude od nuly (žádná bolest) do 10
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 247/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .