el efecto del bloqueo del nervio presacro en el dolor posoperatorio después de la histerectomía laparoscópica
el efecto del bloqueo del nervio presacro en el dolor posoperatorio después de la histerectomía laparoscópica: un ECA triple ciego controlado con placebo
40 pacientes que den su consentimiento para ser reclutados en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad estarán sujetos a:
Grupo A Antes de la extirpación del útero y el cierre de la cúpula vaginal, la inserción de una aguja 22G de 6 pulgadas de 2 a 3 cm por debajo del ombligo, se administrarán 30 ml de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%, FIPCO, Egipto).
Mientras que los pacientes asignados al azar al grupo B se someterán a TLH con bloqueo del nervio presacro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
40 pacientes que den su consentimiento para ser reclutadas en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad serán sujetas a: Grupo A Antes de la extracción del útero y el cierre de la cúpula vaginal, inserción de una aguja 22G de 6 pulgadas de 2 a 3 cm por debajo del ombligo, 30 Se administrarán ml de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, FIPCO, Egipto), luego se extirpará el útero y se terminará la operación.
Mientras que los pacientes asignados al azar al grupo B se someterán a TLH con bloqueo del nervio presacro de la siguiente manera:
El bloqueo del nervio uterosacro se realizará antes de la extracción del útero y el cierre de la cúpula vaginal, y antes de la extracción de los trócares de la cavidad abdominal, la inserción de una aguja 22G de 6 pulgadas de 2 a 3 cm por debajo del ombligo, la inyección del área SHP que se encuentra anterior a los cuerpos vertebrales L5-S1, Caudal a la bifurcación de la aorta abdominal con 30 ml de bupivacaína al 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egipto) será administrado. Después de la inyección de anestésico local, se colocará al paciente desde la posición de Trendelenburg hasta la posición horizontal. Luego retiraremos el útero y los trocares, y se dará por terminada la operación.
Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF) y se realizará un análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana M Wagdy, Lecturer
- Número de teléfono: 01011431780
- Correo electrónico: Ranawagdy5@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gihan Elhawary, Professor
- Número de teléfono: 01146666794
- Correo electrónico: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Asmaa Mady
- Número de teléfono: 01011431780
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total electiva Índice de masa corporal inferior a 29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Neurectomía presacra previa
- Procedimiento quirúrgico concurrente que no sea salpingectomía y/u ooforectomía
- Consumo crónico de narcóticos Incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes con contraindicación para la cirugía laparoscópica (p. disfunción cardiopulmonar grave).
- Tendencia al sangrado (p. paciente con anticoagulantes, trastornos plaquetarios)
- Adherencias intraabdominales (debido a cirugía abdominal previa, p. miomectomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Antes de la extracción del útero y el cierre de la cúpula vaginal, se insertará una aguja 22G de 6 pulgadas de 2 a 3 cm por debajo del ombligo, se administrarán 30 ml de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, FIPCO, Egipto) y luego se extirpará el útero. , y la operación se dará por terminada
|
bloqueo del nervio presacro (inyección de bupivacaína en ambos ligamentos uterosacros al final de la histerectomía laparoscópica).
|
|
Experimental: bloqueo del nervio presacro
El bloqueo del nervio uterosacro se realizará antes de la extracción del útero y el cierre de la cúpula vaginal, y antes de la extracción de los trócares de la cavidad abdominal, la inserción de una aguja 22G de 6 pulgadas de 2 a 3 cm por debajo del ombligo, la inyección del área SHP que se encuentra anterior a los cuerpos vertebrales L5-S1, Caudal a la bifurcación de la aorta abdominal con 30 ml de bupivacaína al 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egipto) será administrado. Después de la inyección de anestésico local, se colocará al paciente desde la posición de Trendelenburg hasta la posición horizontal. Luego retiraremos el útero y los trocares, y se dará por terminada la operación. Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF) y se realizará un análisis estadístico. |
bloqueo del nervio presacro (inyección de bupivacaína en ambos ligamentos uterosacros al final de la histerectomía laparoscópica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
● El dolor postoperatorio 1 hora después del procedimiento se evaluará mediante escala analógica visual (EVA). (el rango será de cero (sin dolor) a 10
Periodo de tiempo: 1 hora
|
● El dolor postoperatorio 1 hora después del procedimiento se evaluará mediante escala analógica visual (EVA).
(el rango será de cero (sin dolor) a 10
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 247/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .