l'effetto del blocco del nervo presacrale sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica
l'effetto del blocco del nervo presacrale sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica: un RCT controllato con placebo in triplo cieco
40 pazienti che acconsentono ad essere reclutati nello studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a:
Gruppo A Prima della rimozione dell'utero e della chiusura della cuffia vaginale, inserimento di un ago da 6 pollici 22G da 2 a 3 cm sotto l'ombelico, verranno somministrati 30 ml di soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio 0,9%, FIPCO, Egitto).
Mentre i pazienti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti a TLH con blocco del nervo presacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 pazienti che acconsentono ad essere reclutati nello studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a: Gruppo A Prima della rimozione dell'utero e della chiusura della cuffia vaginale, inserimento di un ago da 6 pollici 22G da 2 a 3 cm sotto l'ombelico, 30 verranno somministrati ml di soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio 0,9%, FIPCO, Egitto), quindi l'utero verrà rimosso e l'operazione verrà interrotta
Mentre i pazienti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti a TLH con blocco del nervo presacrale come segue:
Il blocco del nervo uterosacrale verrà eseguito prima della rimozione dell'utero e della chiusura della cuffia vaginale e prima della rimozione dei trocar dalla cavità addominale, inserimento dell'ago 22G da 6 pollici da 2 a 3 cm sotto l'ombelico, iniezione dell'area SHP che si trova anteriore ai corpi vertebrali L5-S1, caudale alla biforcazione dell'aorta addominale con 30 ml di bupivacaina 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egitto) sarà somministrato. Dopo l'iniezione di anestetico locale, il paziente verrà portato dalla posizione di Trendelenburg alla posizione orizzontale. Quindi rimuoveremo l'utero e i trocar e l'operazione sarà terminata.
I dati saranno registrati in un case report form (CRF) e sarà effettuata un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rana M Wagdy, Lecturer
- Numero di telefono: 01011431780
- Email: Ranawagdy5@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gihan Elhawary, Professor
- Numero di telefono: 01146666794
- Email: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Asmaa Mady
- Numero di telefono: 01011431780
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale elettiva Indice di massa corporea inferiore a 29 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Precedente neurectomia presacrale
- Procedura chirurgica concomitante diversa dalla salpingectomia e/o ovariectomia
- Consumo cronico di stupefacenti Incapacità di prestare il consenso
- Pazienti con controindicazione alla chirurgia laparoscopica (ad es. grave disfunzione cardiopolmonare).
- Tendenza al sanguinamento (ad es. paziente in terapia con anticoagulanti, disturbi piastrinici)
- Aderenze intra-addominali (dovute a precedenti interventi chirurgici addominali, ad es. miomectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Prima della rimozione dell'utero e della chiusura della cuffia vaginale, verrà somministrato un ago da 6 pollici 22G da 2 a 3 cm sotto l'ombelico, verranno somministrati 30 ml di soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio 0,9%, FIPCO, Egitto), quindi verrà rimosso l'utero e l'operazione verrà terminata
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blocco del nervo pre-sacrale (iniezione di bupivacaina in entrambi i legamenti uterosacrali al termine dell'isterectomia laparoscopica.
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Sperimentale: blocco del nervo presacrale
Il blocco del nervo uterosacrale verrà eseguito prima della rimozione dell'utero e della chiusura della cuffia vaginale e prima della rimozione dei trocar dalla cavità addominale, inserimento dell'ago 22G da 6 pollici da 2 a 3 cm sotto l'ombelico, iniezione dell'area SHP che si trova anteriore ai corpi vertebrali L5-S1, caudale alla biforcazione dell'aorta addominale con 30 ml di bupivacaina 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egitto) sarà somministrato. Dopo l'iniezione di anestetico locale, il paziente verrà portato dalla posizione di Trendelenburg alla posizione orizzontale. Quindi rimuoveremo l'utero e i trocar e l'operazione sarà terminata. I dati saranno registrati in un case report form (CRF) e sarà effettuata un'analisi statistica. |
blocco del nervo pre-sacrale (iniezione di bupivacaina in entrambi i legamenti uterosacrali al termine dell'isterectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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● Il dolore post-operatorio 1 ora dopo la procedura sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). (l'intervallo va da zero (nessun dolore) a 10
Lasso di tempo: 1 ora
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● Il dolore post-operatorio 1 ora dopo la procedura sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
(l'intervallo va da zero (nessun dolore) a 10
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 247/2020
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