Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Wirkung einer präsakralen Nervenblockade auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie

14. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

die Wirkung einer präsakralen Nervenblockade auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie: eine dreifach verblindete placebokontrollierte RCT

40 Patienten, die der Rekrutierung in die Studie zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden unterzogen:

Gruppe A Vor der Entfernung des Uterus und dem Verschluss der Vaginalmanschette, Einführen einer 6-Zoll-22G-Nadel 2 bis 3 cm unterhalb des Nabels, werden 30 ml normale Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung 0,9 %, FIPCO, Ägypten) verabreicht.

Während Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, einer TLH mit präsakraler Nervenblockade unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patientinnen, die der Rekrutierung in die Studie zustimmen und die Eignungskriterien erfüllen, werden unterzogen: Gruppe A Vor der Entfernung der Gebärmutter und dem Schließen der Vaginalmanschette, Einführen einer 6-Zoll-22-G-Nadel 2 bis 3 cm unterhalb des Nabels, 30 ml physiologischer Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %, FIPCO, Ägypten) verabreicht, dann die Gebärmutter entfernt und die Operation beendet

Während Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, einer TLH mit präsakraler Nervenblockade wie folgt unterzogen werden:

Eine uterosakrale Nervenblockade wird vor der Entfernung der Gebärmutter und dem Verschluss der Vaginalmanschette und vor der Entfernung der Trokare aus der Bauchhöhle, dem Einführen einer 6-Zoll-22G-Nadel 2 bis 3 cm unterhalb des Nabels und der Injektion des SHP-Bereichs durchgeführt, der sich befindet anterior der Wirbelkörper L5-S1, caudal der Bifurkation der abdominalen Aorta mit 30 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine®0,25 % , Astra Zeneca, Ägypten) verabreicht werden. Nach der Injektion des Lokalanästhetikums wird der Patient von der Trendelenburg-Position in die horizontale Position gebracht. Anschließend werden die Gebärmutter und die Trokare entfernt und die Operation beendet.

Die Daten werden in einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Asmaa Mady
          • Telefonnummer: 01011431780

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen Body-Mass-Index unter 29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere präsakrale Neurektomie
  • Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Salpingektomie und/oder Ovarektomie
  • Chronischer Drogenkonsum Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit Kontraindikation für einen laparoskopischen Eingriff (z. schwere kardiopulmonale Dysfunktion).
  • Blutungsneigung (z. Patient auf Antikoagulanzien, Thrombozytenerkrankungen)
  • Intraabdominale Verwachsungen (aufgrund vorangegangener abdominaler Operationen, z. Myomektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der Entfernung der Gebärmutter und dem Schließen der Vaginalmanschette wird eine 6-Zoll-22G-Nadel 2 bis 3 cm unterhalb des Nabels eingeführt, 30 ml normale Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung 0,9%, FIPCO, Ägypten) verabreicht, dann wird die Gebärmutter entfernt , und der Vorgang wird beendet
Verfahren: präsakrale Nervenblockade (Bupivacain-Injektion in beide uterosakralen Bänder am Ende der laparoskopischen Hysterektomie).
präsakrale Nervenblockade (Bupivacain-Injektion in beide uterosakralen Bänder am Ende der laparoskopischen Hysterektomie).
Experimental: präsakrale Nervenblockade

Eine uterosakrale Nervenblockade wird vor der Entfernung der Gebärmutter und dem Verschluss der Vaginalmanschette und vor der Entfernung der Trokare aus der Bauchhöhle, dem Einführen einer 6-Zoll-22G-Nadel 2 bis 3 cm unterhalb des Nabels und der Injektion des SHP-Bereichs durchgeführt, der sich befindet anterior der Wirbelkörper L5-S1, caudal der Bifurkation der abdominalen Aorta mit 30 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine®0,25 % , Astra Zeneca, Ägypten) verabreicht werden. Nach der Injektion des Lokalanästhetikums wird der Patient von der Trendelenburg-Position in die horizontale Position gebracht. Anschließend werden die Gebärmutter und die Trokare entfernt und die Operation beendet.

Die Daten werden in einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Verfahren: präsakrale Nervenblockade (Bupivacain-Injektion in beide uterosakralen Bänder am Ende der laparoskopischen Hysterektomie).
präsakrale Nervenblockade (Bupivacain-Injektion in beide uterosakralen Bänder am Ende der laparoskopischen Hysterektomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Postoperative Schmerzen 1 Stunde nach dem Eingriff werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. (Der Bereich reicht von null (kein Schmerz) bis 10
Zeitfenster: 1 Stunde
● Postoperative Schmerzen 1 Stunde nach dem Eingriff werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. (Der Bereich reicht von null (kein Schmerz) bis 10
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 247/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren