het effect van pre-sacrale zenuwblokkade op postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie
het effect van pre-sacrale zenuwblokkade op postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie: een drievoudig blinde placebo-gecontroleerde RCT
40 patiënten die ermee instemmen om in het onderzoek te worden gerekruteerd en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden onderworpen aan:
Groep A Vóór het verwijderen van de baarmoeder en het sluiten van de vaginale manchet, het inbrengen van een 6 inch 22G-naald 2 tot 3 cm onder de navel, wordt 30 ml normale zoutoplossing (natriumchloride-oplossing 0,9%, FIPCO, Egypte) toegediend.
Terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep B TLH zullen ondergaan met pre-sacrale zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten die ermee instemmen om in het onderzoek te worden gerekruteerd en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden onderworpen aan: Groep A Vóór het verwijderen van de baarmoeder en het sluiten van de vaginale manchet, het inbrengen van een 6-inch 22G-naald 2 tot 3 cm onder de navel, 30 ml normale zoutoplossing (natriumchloride-oplossing 0,9%, FIPCO, Egypte) wordt toegediend, daarna wordt de baarmoeder verwijderd en wordt de operatie beëindigd
Terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep B als volgt TLH zullen ondergaan met pre-sacrale zenuwblokkade:
Uterosacrale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd vóór het verwijderen van de baarmoeder en het sluiten van de vaginale manchet, en vóór het verwijderen van de trocars uit de buikholte, het inbrengen van een 6-inch 22G-naald 2 tot 3 cm onder de navel, injectie van het SHP-gebied dat zich anterieur van L5-S1 wervellichamen, caudaal van de vertakking van de abdominale aorta met 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egypte) zal worden toegediend. Na de injectie van plaatselijke verdoving wordt de patiënt van de Trendelenburg-positie naar de horizontale positie gebracht. Daarna verwijderen we de baarmoeder en trocars en wordt de operatie afgebroken.
Gegevens worden vastgelegd in een case report form (CRF) en er wordt een statistische analyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana M Wagdy, Lecturer
- Telefoonnummer: 01011431780
- E-mail: Ranawagdy5@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gihan Elhawary, Professor
- Telefoonnummer: 01146666794
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Asmaa Mady
- Telefoonnummer: 01011431780
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die electieve totale laparoscopische hysterectomie ondergaan Body mass index minder dan 29 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere presacrale neurectomie
- Gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan salpingectomie en/of ovariëctomie
- Chronisch gebruik van verdovende middelen Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige cardiopulmonale disfunctie).
- Bloedingsneiging (bijv. patiënt op anticoagulantia, bloedplaatjesstoornissen)
- Intra-abdominale verklevingen (als gevolg van eerdere buikoperaties, b.v. myomectomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voordat de baarmoeder wordt verwijderd en de vaginale manchet wordt gesloten, wordt een 6 inch 22G-naald 2 tot 3 cm onder de navel ingebracht, wordt 30 ml normale zoutoplossing (natriumchlorideoplossing 0,9%, FIPCO, Egypte) toegediend, waarna de baarmoeder wordt verwijderd en de bewerking wordt beëindigd
|
pre-sacrale zenuwblokkade (bupivacaïne-injectie in beide uterosacrale ligamenten aan het einde van laparoscopische hysterectomie.
|
|
Experimenteel: pre-sacrale zenuwblokkade
Uterosacrale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd vóór het verwijderen van de baarmoeder en het sluiten van de vaginale manchet, en vóór het verwijderen van de trocars uit de buikholte, het inbrengen van een 6-inch 22G-naald 2 tot 3 cm onder de navel, injectie van het SHP-gebied dat zich anterieur van L5-S1 wervellichamen, caudaal van de vertakking van de abdominale aorta met 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egypte) zal worden toegediend. Na de injectie van plaatselijke verdoving wordt de patiënt van de Trendelenburg-positie naar de horizontale positie gebracht. Daarna verwijderen we de baarmoeder en trocars en wordt de operatie afgebroken. Gegevens worden vastgelegd in een case report form (CRF) en er wordt een statistische analyse uitgevoerd. |
pre-sacrale zenuwblokkade (bupivacaïne-injectie in beide uterosacrale ligamenten aan het einde van laparoscopische hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
● Postoperatieve pijn 1 uur na de procedure wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). (bereik loopt van nul (geen pijn) tot 10
Tijdsspanne: 1 uur
|
● Postoperatieve pijn 1 uur na de procedure wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
(bereik loopt van nul (geen pijn) tot 10
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 247/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .