Wpływ blokady nerwu przedkrzyżowego na ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej
Wpływ blokady nerwu przedkrzyżowego na ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej: badanie RCT z potrójną ślepą próbą i placebo
40 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostanie poddanych:
Grupa A Przed usunięciem macicy i zamknięciem mankietu dopochwowego, wkłuciem igły 6 cali 22G 2 do 3 cm poniżej pępka, zostanie podane 30 ml soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9%, FIPCO, Egipt).
Natomiast pacjenci przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani TLH z blokadą nerwu przedkrzyżowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
40 pacjentek, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie poddanych: Grupie A Przed usunięciem macicy i zamknięciem mankietu dopochwowego, wprowadzeniem igły 6 cali 22G 2 do 3 cm poniżej pępka, 30 zostanie podany ml soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9%, FIPCO, Egipt), następnie zostanie usunięta macica i operacja zostanie zakończona
Podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani TLH z blokadą nerwu przedkrzyżowego w następujący sposób:
Blokada nerwu maciczno-krzyżowego zostanie wykonana przed usunięciem macicy i zamknięciem mankietu dopochwowego oraz przed usunięciem trokarów z jamy brzusznej, wprowadzenie igły 22G 6 cali 2 do 3 cm poniżej pępka, wkłucie w okolicę SHP, która znajdowała się przed trzonami kręgów L5-S1, ogonowo do rozwidlenia aorty brzusznej z 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine® 0,25% , Astra Zeneca, Egipt). Po wstrzyknięciu środka znieczulającego pacjent zostanie ułożony z pozycji Trendelenburga do pozycji poziomej. Usuniemy macicę i trokary, a operacja zostanie zakończona.
Dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) i zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rana M Wagdy, Lecturer
- Numer telefonu: 01011431780
- E-mail: Ranawagdy5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gihan Elhawary, Professor
- Numer telefonu: 01146666794
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Asmaa Mady
- Numer telefonu: 01011431780
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowej całkowitej laparoskopowej histerektomii Wskaźnik masy ciała poniżej 29 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia neurektomia przedkrzyżowa
- Jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż salpingektomia i/lub wycięcie jajników
- Przewlekłe zażywanie narkotyków Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej (np. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa).
- Skłonność do krwawień (np. pacjent na antykoagulantach, zaburzenia płytek krwi)
- Zrosty wewnątrzbrzuszne (spowodowane wcześniejszymi operacjami brzusznymi, np. miomektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Przed usunięciem macicy i zamknięciem mankietu dopochwowego, wprowadzenie igły 22G 6 cali 2 do 3 cm poniżej pępka, podanie 30 ml soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9%, FIPCO, Egipt), następnie macica zostanie usunięta , a operacja zostanie zakończona
|
blokada nerwu przedkrzyżowego (wstrzyknięcie bupiwakainy w oba więzadła maciczno-krzyżowe pod koniec histerektomii laparoskopowej.
|
|
Eksperymentalny: blok nerwów przedkrzyżowych
Blokada nerwu maciczno-krzyżowego zostanie wykonana przed usunięciem macicy i zamknięciem mankietu dopochwowego oraz przed usunięciem trokarów z jamy brzusznej, wprowadzenie igły 22G 6 cali 2 do 3 cm poniżej pępka, wkłucie w okolicę SHP, która znajdowała się przed trzonami kręgów L5-S1, ogonowo do rozwidlenia aorty brzusznej z 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine® 0,25% , Astra Zeneca, Egipt). Po wstrzyknięciu środka znieczulającego pacjent zostanie ułożony z pozycji Trendelenburga do pozycji poziomej. Usuniemy macicę i trokary, a operacja zostanie zakończona. Dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) i zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. |
blokada nerwu przedkrzyżowego (wstrzyknięcie bupiwakainy w oba więzadła maciczno-krzyżowe pod koniec histerektomii laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Ból pooperacyjny po 1 godzinie od zabiegu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). (zakres będzie od zera (brak bólu) do 10
Ramy czasowe: 1 godzina
|
● Ból pooperacyjny po 1 godzinie od zabiegu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
(zakres będzie od zera (brak bólu) do 10
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 247/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .