esisakraalisen hermotukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Pre-sakraalisen hermotukoksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: kolmoissokko, lumelääkeohjattu RCT
40 potilaalle, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan:
Ryhmä A Ennen kohdun poistamista ja emättimen mansetin sulkemista työnnetään 6 tuuman 22G neula 2–3 cm navan alle ja annetaan 30 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuosta, FIPCO, Egypti).
Samalla kun ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat TLH:n, jossa on esisakraalinen hermotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilaalle, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, kohdistetaan: Ryhmä A Ennen kohdun poistamista ja emättimen mansetin sulkemista 6 tuuman 22G neula työnnetään 2–3 cm navan alapuolelle, 30 ml normaalia suolaliuosta (natriumkloridiliuos 0,9%, FIPCO, Egypti) annetaan, sitten kohtu poistetaan ja leikkaus lopetetaan
Vaikka ryhmään B satunnaistetut potilaat läpikäyvät TLH:n presakraalisella hermosalpauksella seuraavasti:
Kohdun-sakraalinen hermosalpaus tehdään ennen kohdun poistamista ja emättimen mansetin sulkemista sekä ennen trokaarien poistamista vatsaontelosta, 6 tuuman 22G-neulan työntämistä 2–3 cm navan alapuolelle, injektiota SHP-alueelle, joka sijaitsee L5-S1 nikamakappaleiden etupuolella, kaudaalinen vatsa-aortan haarautumiseen 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypti) annetaan. Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen potilas sijoitetaan Trendelenburg-asennosta vaaka-asentoon. Poistamme kohdun ja trokaarit ja leikkaus lopetetaan.
Tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana M Wagdy, Lecturer
- Puhelinnumero: 01011431780
- Sähköposti: Ranawagdy5@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gihan Elhawary, Professor
- Puhelinnumero: 01146666794
- Sähköposti: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Mady
- Puhelinnumero: 01011431780
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto Painoindeksi alle 29 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen presakraalinen neurektomia
- Samanaikainen leikkaus, muu kuin salpingektomia ja/tai munanpoisto
- Krooninen huumeiden käyttö Kyvyttömyys antaa suostumustaan
- Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö).
- Verenvuototaipumus (esim. potilas, joka käyttää antikoagulantteja, verihiutalehäiriöitä)
- Vatsansisäiset adheesiot (johtuen aikaisemmasta vatsaleikkauksesta, esim. myomektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ennen kohdun poistamista ja emättimen mansetin sulkemista, 6 tuuman 22G neulan työntämistä 2-3 cm navan alapuolelle, annetaan 30 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuosta, FIPCO, Egypti), jonka jälkeen kohtu poistetaan. , ja toiminta lopetetaan
|
pre-sakraalinen hermotukos (bupivakaiini-injektio molempiin kohdun-ristiluun nivelsiteisiin laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa.
|
|
Kokeellinen: pre-sakraalinen hermotukos
Kohdun-sakraalinen hermosalpaus tehdään ennen kohdun poistamista ja emättimen mansetin sulkemista sekä ennen trokaarien poistamista vatsaontelosta, 6 tuuman 22G-neulan työntämistä 2–3 cm navan alapuolelle, injektiota SHP-alueelle, joka sijaitsee L5-S1 nikamakappaleiden etupuolella, kaudaalinen vatsa-aortan haarautumiseen 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypti) annetaan. Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen potilas sijoitetaan Trendelenburg-asennosta vaaka-asentoon. Poistamme kohdun ja trokaarit ja leikkaus lopetetaan. Tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja tehdään tilastollinen analyysi. |
pre-sakraalinen hermotukos (bupivakaiini-injektio molempiin kohdun-ristiluun nivelsiteisiin laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● Leikkauksen jälkeinen kipu 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). (alue on nollasta (ei kipua) 10:een
Aikaikkuna: 1 tunti
|
● Leikkauksen jälkeinen kipu 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
(alue on nollasta (ei kipua) 10:een
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 247/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .