Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præ-sakral nerveblok på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi

14. marts 2023 opdateret af: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Virkningen af ​​præ-sakral nerveblokering på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi: en tredobbelt blind placebokontrolleret RCT

40 patienter, der giver samtykke til at blive rekrutteret i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udsat for:

Gruppe A Før fjernelse af uterus og lukning af vaginal manchet, indføring af 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, vil der blive indgivet 30 ml normalt saltvand (natriumchloridopløsning 0,9 %, FIPCO, Egypten).

Mens patienter randomiseret til gruppe B vil gennemgå TLH med præ-sakral nerveblok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter, der giver samtykke til at blive rekrutteret i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udsat for: Gruppe A Før fjernelse af livmoder og lukning af vaginal manchet, indsættelse af 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, 30 ml normalt saltvand (natriumchloridopløsning 0,9%, FIPCO, Egypten) vil blive administreret, derefter vil livmoderen blive fjernet, og operationen vil blive afsluttet

Mens patienter randomiseret til gruppe B vil gennemgå TLH med præ-sakral nerveblokering som følger:

Uterosacral nerveblokering vil blive udført før fjernelse af livmoder og lukning af vaginal manchet, og før fjernelse af trokarer fra bughulen, indsættelse af 6-tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, injektion af SHP-området, som er placeret anterior til L5-S1 hvirvellegemer, Caudal til bifurkationen af ​​abdominal aorta med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypten) vil blive administreret. Efter injektion af lokalbedøvelse vil patienten blive placeret fra Trendelenburg-position til vandret position. Vi vil fjerne livmoderen og trokarerne, og operationen vil blive afsluttet.

Data vil blive registreret i et case report form (CRF), og statistisk analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Asmaa Mady
          • Telefonnummer: 01011431780

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi Body mass index mindre end 29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere præsakral neurektomi
  • Samtidig kirurgisk indgreb, bortset fra salpingektomi og/eller oophorektomi
  • Kronisk narkotiske forbrug Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter med kontraindikation til laparoskopisk kirurgi (f. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion).
  • Blødningstendens (f. patient på antikoagulantia, blodpladesygdomme)
  • Intra-abdominale adhæsioner (på grund af tidligere abdominal operation, f.eks. myomektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Før fjernelse af livmoder og lukning af vaginal manchet, indsættelse af 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, vil der blive administreret 30 ml normal saltvand (natriumchloridopløsning 0,9 %, FIPCO, Egypten), hvorefter livmoderen vil blive fjernet. , og operationen vil blive afsluttet
Procedure: præ-sakral nerveblok (bupivacain-injektion i begge uterosakrale ligamenter i slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi.
præ-sakral nerveblok (bupivacain-injektion i begge uterosakrale ligamenter i slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi.
Eksperimentel: præ-sakral nerveblok

Uterosacral nerveblokering vil blive udført før fjernelse af livmoder og lukning af vaginal manchet, og før fjernelse af trokarer fra bughulen, indsættelse af 6-tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, injektion af SHP-området, som er placeret anterior til L5-S1 hvirvellegemer, Caudal til bifurkationen af ​​abdominal aorta med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypten) vil blive administreret. Efter injektion af lokalbedøvelse vil patienten blive placeret fra Trendelenburg-position til vandret position. Vi vil fjerne livmoderen og trokarerne, og operationen vil blive afsluttet.

Data vil blive registreret i et case report form (CRF), og statistisk analyse vil blive udført.
Procedure: præ-sakral nerveblok (bupivacain-injektion i begge uterosakrale ligamenter i slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi.
præ-sakral nerveblok (bupivacain-injektion i begge uterosakrale ligamenter i slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
● Postoperative smerter 1 time efter indgrebet vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS). (interval vil være fra nul (ingen smerte) til 10
Tidsramme: 1 time
● Postoperative smerter 1 time efter indgrebet vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS). (interval vil være fra nul (ingen smerte) til 10
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 247/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner