o efeito do bloqueio do nervo pré-sacral na dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica
o efeito do bloqueio do nervo pré-sacral na dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica: um RCT triplo cego controlado por placebo
40 pacientes que consentem em ser recrutados no estudo e preenchem os critérios de elegibilidade serão submetidos a:
Grupo A Antes da retirada do útero e fechamento do balonete vaginal, inserção de agulha 6 polegadas 22G 2 a 3 cm abaixo do umbigo, serão administrados 30 ml de soro fisiológico (solução de cloreto de sódio 0,9%, FIPCO, Egito).
Enquanto os pacientes randomizados para o grupo B serão submetidos a TLH com bloqueio do nervo pré-sacral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
40 pacientes que consentirem em ser recrutadas no estudo e preencherem os critérios de elegibilidade serão submetidas a: Grupo A Antes da remoção do útero e fechamento do manguito vaginal, inserção de agulha 22G de 6 polegadas 2 a 3 cm abaixo do umbigo, 30 ml de solução salina normal (solução de cloreto de sódio 0,9%, FIPCO, Egito) será administrado, então o útero será removido e a operação será encerrada
Enquanto os pacientes randomizados para o grupo B serão submetidos a TLH com bloqueio do nervo pré-sacral da seguinte forma:
O bloqueio do nervo uterossacral será realizado antes da remoção do útero e fechamento do balonete vaginal, e antes da remoção dos trocárteres da cavidade abdominal, inserção de agulha 22G de 6 polegadas 2 a 3 cm abaixo do umbigo, injeção da área SHP que situava anterior aos corpos vertebrais L5-S1, caudal à bifurcação da aorta abdominal com 30 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egito) será administrado. Após a injeção de anestésico local, o paciente será colocado da posição de Trendelenburg para a posição horizontal. Em seguida, removeremos o útero e os trocartes e a operação será encerrada.
Os dados serão registrados em um formulário de relato de caso (CRF) e a análise estatística será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana M Wagdy, Lecturer
- Número de telefone: 01011431780
- E-mail: Ranawagdy5@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gihan Elhawary, Professor
- Número de telefone: 01146666794
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Asmaa Mady
- Número de telefone: 01011431780
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia total laparoscópica eletiva Índice de massa corporal inferior a 29 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Neurectomia pré-sacral anterior
- Procedimento cirúrgico concomitante, exceto salpingectomia e/ou ooforectomia
- Consumo crônico de narcóticos Incapacidade de fornecer consentimento
- Doentes com contra-indicação para cirurgia laparoscópica (por ex. disfunção cardiopulmonar grave).
- Tendência hemorrágica (por ex. paciente em uso de anticoagulantes, distúrbios plaquetários)
- Aderências intra-abdominais (devido a cirurgia abdominal anterior, por ex. miomectomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Antes da remoção do útero e fechamento do manguito vaginal, inserção de agulha 22G de 6 polegadas 2 a 3 cm abaixo do umbigo, 30 ml de soro fisiológico (solução de cloreto de sódio 0,9%, FIPCO, Egito) serão administrados, então o útero será removido , e a operação será encerrada
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bloqueio do nervo pré-sacral (injeção de bupivacaína em ambos os ligamentos útero-sacros no final da histerectomia laparoscópica.
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Experimental: bloqueio do nervo pré-sacral
O bloqueio do nervo uterossacral será realizado antes da remoção do útero e fechamento do balonete vaginal, e antes da remoção dos trocárteres da cavidade abdominal, inserção de agulha 22G de 6 polegadas 2 a 3 cm abaixo do umbigo, injeção da área SHP que situava anterior aos corpos vertebrais L5-S1, caudal à bifurcação da aorta abdominal com 30 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine®0,25% , Astra Zeneca, Egito) será administrado. Após a injeção de anestésico local, o paciente será colocado da posição de Trendelenburg para a posição horizontal. Em seguida, removeremos o útero e os trocartes e a operação será encerrada. Os dados serão registrados em um formulário de relato de caso (CRF) e a análise estatística será feita. |
bloqueio do nervo pré-sacral (injeção de bupivacaína em ambos os ligamentos útero-sacros no final da histerectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● A dor pós-operatória 1 hora após o procedimento será avaliada pela escala visual analógica (VAS). (o intervalo será de zero (sem dor) a 10
Prazo: 1 hora
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● A dor pós-operatória 1 hora após o procedimento será avaliada pela escala visual analógica (VAS).
(o intervalo será de zero (sem dor) a 10
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 247/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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