effekten av pre-sakral nerveblokk på postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi
effekten av pre-sakral nerveblokk på postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi: en trippelblind placebokontrollert RCT
40 pasienter som samtykker til å bli rekruttert i studien og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli utsatt for:
Gruppe A Før fjerning av uterus og lukking av vaginal mansjett, innsetting av 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, vil 30 ml normal saltvann (natriumkloridløsning 0,9 %, FIPCO, Egypt) bli administrert.
Mens pasienter randomisert til gruppe B vil gjennomgå TLH med pre-sakral nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
40 pasienter som samtykker til å bli rekruttert i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli utsatt for: Gruppe A Før fjerning av livmor og lukking av vaginal mansjett, innsetting av 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, 30 ml normalt saltvann (natriumkloridløsning 0,9 %, FIPCO, Egypt) vil bli administrert, deretter vil livmoren bli fjernet, og operasjonen vil bli avsluttet
Mens pasienter randomisert til gruppe B vil gjennomgå TLH med pre-sakral nerveblokk som følger:
Uterosacral nerveblokkering vil bli utført før fjerning av livmor og lukking av vaginal mansjett, og før fjerning av trokarer fra bukhulen, innføring av 6-tommers 22G nål 2 til 3 cm under navlen, injeksjon av SHP-området som ligger foran L5-S1 vertebrale legemer, Caudal til bifurkasjonen av abdominal aorta med 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypt) vil bli administrert. Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil pasienten bli plassert fra Trendelenburg-posisjon til horisontal posisjon. Vi vil fjerne livmor og trokarer, og operasjonen vil bli avsluttet.
Data vil bli registrert i et case report form (CRF) og statistisk analyse vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rana M Wagdy, Lecturer
- Telefonnummer: 01011431780
- E-post: Ranawagdy5@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gihan Elhawary, Professor
- Telefonnummer: 01146666794
- E-post: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Mady
- Telefonnummer: 01011431780
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi Kroppsmasseindeks mindre enn 29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere presakral nevraktomi
- Samtidig kirurgisk prosedyre annet enn salpingektomi og/eller ooforektomi
- Kronisk narkotiske forbruk Manglende evne til å gi samtykke
- Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (f. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon).
- Blødningstendens (f.eks. pasient på antikoagulantia, blodplateforstyrrelser)
- Intraabdominale adhesjoner (på grunn av tidligere abdominal kirurgi, f.eks. myomektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Før fjerning av livmor og lukking av vaginal mansjett, innsetting av 6 tommer 22G nål 2 til 3 cm under navlen, vil 30 ml vanlig saltvann (natriumkloridoppløsning 0,9 %, FIPCO, Egypt) bli administrert, deretter vil livmoren bli fjernet. , og operasjonen vil bli avsluttet
|
pre-sakral nerveblokk (bupivakain-injeksjon i begge uterosakrale leddbånd på slutten av laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Eksperimentell: pre-sakral nerveblokk
Uterosacral nerveblokkering vil bli utført før fjerning av livmor og lukking av vaginal mansjett, og før fjerning av trokarer fra bukhulen, innføring av 6-tommers 22G nål 2 til 3 cm under navlen, injeksjon av SHP-området som ligger foran L5-S1 vertebrale legemer, Caudal til bifurkasjonen av abdominal aorta med 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine® 0,25 % , Astra Zeneca, Egypt) vil bli administrert. Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil pasienten bli plassert fra Trendelenburg-posisjon til horisontal posisjon. Vi vil fjerne livmor og trokarer, og operasjonen vil bli avsluttet. Data vil bli registrert i et case report form (CRF) og statistisk analyse vil bli gjort. |
pre-sakral nerveblokk (bupivakain-injeksjon i begge uterosakrale leddbånd på slutten av laparoskopisk hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Postoperativ smerte 1 time etter prosedyren vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS). (området vil være fra null (ingen smerte) til 10
Tidsramme: 1 time
|
● Postoperativ smerte 1 time etter prosedyren vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS).
(området vil være fra null (ingen smerte) til 10
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gasser Elbishry, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 247/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .