- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758714
Vliv volby dopravy na zdraví dojíždějících (ETCH)
10. června 2025 aktualizováno: Misti Levy Zamora, UConn Health
Dopady modifikovatelných faktorů na osobní expozice a akutní zdraví
Primárním cílem projektu je prozkoumat, jak volby jednotlivce ovlivňují osobní expozice látkám znečišťujícím ovzduší souvisejícím s dopravou (TRAP) a odpovídajícím akutním zdravotním účinkům.
TRAPy jsou komplexní směsí částicových a plynných znečišťujících látek, které se značně prostorově a časově liší.
Existuje stále více důkazů o tom, že TRAPs způsobují širokou škálu škodlivých zdravotních účinků jak u osob se zdravotním postižením, tak u zdravých jedinců, a bylo hlášeno, že látky znečišťující dopravu mohou způsobit až polovinu všech úmrtí souvisejících se znečištěním ovzduší.
Navzdory zátěži plynoucí z takto rozšířených, nedobrovolných expozic, jen málo studií zkoumalo rozsah osobních expozic v důsledku expozice při dojíždění.
Většina dojíždějících cestuje do práce az práce ve dvou špičkových cestovních obdobích, ke kterým dochází ve všední dny ráno a večer.
Veřejná doprava, jízda na kole a chůze byly propagovány jako způsoby, jak snížit znečištění ovzduší snížením vozového parku, přesto jen málo studií zkoumalo, jak se expozice mění v důsledku záměrné změny doby dojíždění nebo následných zdravotních účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
65 účastníků bude požádáno, aby upravili denní dobu, kdy dojíždějí do práce, aby zjistili, zda změny v době jejich odjezdu mohou snížit vystavení znečištění ovzduší a vést ke smysluplným zdravotním přínosům.
Účastníci budou požádáni, aby dojížděli do práce během ranní špičky po dva po sobě jdoucí dny a poté mimo dopravní špičku během samostatného vzorkovacího období.
Během dvou 48hodinových period vzorkování budou v reálném čase měřeny PM2,5, CO, CO2, NO2, O3, teplota, relativní vlhkost, umístění a hluk.
Budou také začleněny pasivní osobní monitory, které dokážou izolovat více než 1500 chemikálií.
Tato měření budou doplněna hodnocením čtyř močových biomarkerů, benzenu v moči, krevního tlaku, plicních funkcí a plicního zánětu dolních cest dýchacích.
Vzhledem k tomu, že TRAP bývají nejvíce koncentrované během dvou relativně krátkých časových období, cílem studie je posoudit, zda úpravy v osobním chování mohou vést ke snížení expozice TRAP a vést ke zdravotním přínosům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat 65 pracujících dospělých (ve věku 18 let a více), kteří žijí v Hartford County, CT.
Do studie budou zařazeni muži i ženy.
Studie bude zahrnovat všechny rasové/etnické skupiny pro tuto studii ve snaze být reprezentativní pro populaci Hartfordu.
Popis
Kvalifikace musí být ANO
- Žijete nebo pracujete v Hartford County?
- Dojíždíte běžně ráno déle než 20 minut?
- Zahrnuje vaše běžná cesta do práce silně frekventovanou silnici?
- Můžete během odběrového týdne pracovat mimo svůj domov alespoň 2 dny za sebou?
- Budete požádáni, abyste dojížděli do práce autem po dva dny mezi 6:30-8:30 (během dopravní špičky) a mimo špičku (před nebo po tomto časovém rozmezí) ve dvou různých dnech studie. Během dojíždění můžete být cestujícím nebo řidičem. Je to něco, co jste ochoten a schopen udělat?
- Jste ochotni a schopni vyplnit dotazníky/průzkumy v angličtině prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu?
- Máte přístup k e-mailu?
- Je vám 18 let nebo více?
Kvalifikace musí být NE
- Jste v současné době těhotná?
- Kouříš?
- Jste obvykle vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí?
- Bylo vám diagnostikováno chronické onemocnění plic, jako je CHOPN nebo astma? Nesmí mít epizodu/exacerbaci během posledních šesti měsíců
- Užíváte v současné době léky na hypertenzi?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hartford Commuters
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku před a po období odběru vzorků
Časové okno: Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování každého účastníka (4 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
Systolický a diastolický měřeno na nedominantní paži
|
Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování každého účastníka (4 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
|
Změny FEV1 (spirometrie)
Časové okno: Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování; shromažďovány také po každém dojíždění (8 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
FEV je zkratka pro usilovný výdechový objem.
FEV1 je množství vzduchu, které dokážete vytlačit z plic za jednu sekundu.
Měří se během spirometrického testu, známého také jako test funkce plic, který zahrnuje násilné vydechování do náustku připojeného ke spirometru.
|
Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování; shromažďovány také po každém dojíždění (8 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
|
Změny FVC (spirometrie)
Časové okno: Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování; shromažďovány také po každém dojíždění (8 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV.
Usilovaný výdechový objem a usilovná vitální kapacita jsou testy funkce plic, které se měří během spirometrie.
|
Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování; shromažďovány také po každém dojíždění (8 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý před a po období odběru vzorků
Časové okno: Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování (4 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
Identifikuje zánět dýchacích cest
|
Shromážděno před a po každém 48hodinovém vzorkování (4 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
|
Přítomnost močových biomarkerů expozice polycyklickým aromatickým uhlovodíkům (PAH) a nitro-PAH (nPAH) v moči
Časové okno: Sbírá se po každých 48hodinovém vzorkování (2 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
Močové biomarkery expozice PAH a nPAH lze využít k hodnocení systémového zánětu.
|
Sbírá se po každých 48hodinovém vzorkování (2 měření na účastníka). Účastníci dokončí všechna měření během jedné sezóny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misti L Zamora, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-272-1
- R00ES029116 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .