Registr režimu V-A ECMO AUTO
Abiomed Impella V-A Režim ECMO AUTO – Observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je shromáždit data během rutinního používání Impella v prostředí ECpella za účelem analýzy a posouzení potenciálních klinických účinků, použitelnosti a snadného použití automatického režimu Impella, který bude spuštěn ve spojení se systémem VA ECMO pro průběžné hodnocení a vývoj základních algoritmů v různých klinických podmínkách.
Primárním cílem je tedy shromažďování klinických událostí, které mají sloužit jako databáze pro in-silico post-hoc analýzu algoritmu V-A ECMO AUTO Mode pro pumpu Impella. To je doprovázeno sekundárním cílem hodnotící použitelnost, potvrzující uživatelskou přívětivost a snadnost použití sběrem uživatelských zkušeností a postřehů prostřednictvím dotazníku a údajů o alarmech a manuální interakci uživatele s AIC mimo data provozní konzole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Marburg, Německo
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
-
Trier, Německo
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- HDZ NRW
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s probíhající nebo plánovanou terapií ECpella
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Léčba s jiným nastavením než VA ECMO
- Léčba pouze srdeční pumpou Impella CP®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte údaje o klinických příhodách
Časové okno: Do trvalého odstavení jednoho ze zařízení, v průměru 5 dní
|
Sbírka klinických událostí, která bude sloužit jako databáze pro in-silico post-hoc analýzu algoritmu V-A ECMO AUTO Mode
|
Do trvalého odstavení jednoho ze zařízení, v průměru 5 dní
|
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Potvrzení použitelnosti a snadného použití sběrem uživatelských dat a dat provozní konzole
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-R02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .