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Registre du mode V-A ECMO AUTO

2 juillet 2025 mis à jour par: Abiomed Inc.

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO Mode - Étude observationnelle

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO Mode - Étude observationnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de collecter des données lors de l'utilisation de routine d'Impella dans un environnement ECpella pour analyser et évaluer les effets cliniques potentiels, la convivialité et la facilité d'utilisation d'un mode Impella automatisé à exécuter en conjonction avec un système VA ECMO pour une évaluation continue et développement des algorithmes sous-jacents dans différents contextes cliniques.

L'objectif principal est donc la collecte d'événements cliniques pour servir de base de données pour une analyse post-hoc in silico de l'algorithme V-A ECMO AUTO Mode pour la pompe Impella. Ceci est accompagné d'un objectif secondaire évaluant la convivialité, confirmant la convivialité et la facilité d'utilisation par la collecte d'expériences et d'informations utilisateur via un questionnaire et des données sur les alarmes et l'interaction manuelle de l'utilisateur avec l'AIC à partir des données de la console opérationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Marburg, Allemagne
        • UKGM Universtitätsklinikum Marburg
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
        • HDZ NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités de façon concomitante par VA ECMO et une pompe cardiaque Impella CP® (ECpella) en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë sévère, quelle qu'en soit la cause (par ex. choc cardiogénique en cas d'infarctus aigu du myocarde, d'arrêt cardiaque, de myocardite).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un traitement ECpella en cours ou planifié

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement avec une configuration autre que VA ECMO
  • Traitement avec la pompe cardiaque Impella CP® uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données sur les événements cliniques
Délai: Jusqu'au sevrage définitif d'un des appareils, en moyenne 5 jours
Collection d'événements cliniques pour servir de base de données pour une analyse post-hoc in silico de l'algorithme V-A ECMO AUTO Mode
Jusqu'au sevrage définitif d'un des appareils, en moyenne 5 jours
Évaluation de la convivialité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Confirmation de la convivialité et de la facilité d'utilisation par la collecte de données utilisateur et de données de console opérationnelle
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-R02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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