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V-A ECMO AUTO 모드 레지스트리

2024년 2월 1일 업데이트: Abiomed Inc.

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO 모드 - 관찰 연구

연구 개요

상태

모병

정황

심부전

개입 / 치료

장치: V-A ECMO AUTO 모드 알고리즘

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 ECpella 환경에서 Impella를 일상적으로 사용하는 동안 데이터를 수집하여 지속적인 평가를 위해 VA ECMO 시스템과 함께 실행할 자동화된 Impella 모드의 잠재적인 임상 효과, 유용성 및 사용 용이성을 분석하고 평가하는 것입니다. 다양한 임상 환경에서 기본 알고리즘 개발.

따라서 주요 목적은 Impella 펌프용 V-A ECMO AUTO 모드 알고리즘의 in-silico 사후 분석을 위한 데이터베이스 역할을 하는 임상 이벤트를 수집하는 것입니다. 여기에는 사용성을 평가하는 2차 목표가 수반되며, 운영 콘솔 데이터 중 알람 및 AIC와의 수동 사용자 상호 작용에 대한 설문지와 데이터를 통해 사용자 경험과 통찰력을 수집하여 사용자 친화성과 사용 용이성을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kirstin Starke
전화번호: +49 241 8860
이메일: kstarke@abiomed.com

연구 연락처 백업

이름: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
전화번호: +49 241 8860
이메일: agoetzenich@abiomed.com

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 20251
    - 모병
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
    - 연락하다:
      
      Benedikt Schrage, MD
      
      전화번호: 58206 +49 (0) 40 7410
      
      이메일: b.schrage@uke.de
    - 수석 연구원:
      
      Benedikt Schrage, MD
- NRW
  - Aachen, NRW, 독일, 52074
    - 모병
    - Uniklinik RWTH Aachen
    - 연락하다:
      
      Alexander Kersten, MD
    - 수석 연구원:
      
      Alexander Kersten, MD
  - Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - HDZ NRW
- Saxony
  - Dresden, Saxony, 독일, 01307
    - 아직 모집하지 않음
    - Herzzentrum Dresden GmbH
    - 연락하다:
      
      Julia Fischer, MD
      
      이메일: julia.fischer@herzzentrum-dresden.com
    - 수석 연구원:
      
      Julia Fischer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

어떤 원인(예: 급성 심근경색, 심정지, 심근염에서의 심인성 쇼크).

설명

포함 기준:

ECpella 치료를 진행 중이거나 계획 중인 환자

제외 기준:

연령 < 18세
VA ECMO 설정 이외의 치료
Impella CP® 심장 펌프만을 이용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 사건 데이터 수집 기간: 장치 중 하나가 영구적으로 젖을 떼기 전까지 평균 5일	V-A ECMO AUTO 모드 알고리즘의 in-silico 사후 분석을 위한 데이터베이스 역할을 하는 임상 이벤트 모음	장치 중 하나가 영구적으로 젖을 떼기 전까지 평균 5일
유용성 평가 기간: 연구완료까지 평균 1년	사용자 데이터 및 운영 콘솔 데이터 수집을 통한 사용성 및 사용 편의성 확인	연구완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

수사관

수석 연구원: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2022-R02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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