Rejestr trybu AUTO ECMO V-A
Abiomed Impella V-A Tryb ECMO AUTO – badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych podczas rutynowego użytkowania urządzenia Impella w środowisku ECpella w celu analizy i oceny potencjalnych efektów klinicznych, użyteczności i łatwości użycia zautomatyzowanego trybu Impella działającego w połączeniu z systemem VA ECMO w celu ciągłej oceny i rozwój podstawowych algorytmów w różnych warunkach klinicznych.
Podstawowym celem jest zatem zebranie zdarzeń klinicznych, które posłużą jako baza danych do analizy post hoc in silico algorytmu trybu V-A ECMO AUTO dla pompy Impella. Towarzyszy temu drugorzędny cel polegający na ocenie użyteczności, potwierdzeniu przyjazności dla użytkownika i łatwości użytkowania poprzez gromadzenie doświadczeń i spostrzeżeń użytkownika za pomocą kwestionariusza oraz danych dotyczących alarmów i ręcznej interakcji użytkownika z AIC z poziomu danych konsoli operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Marburg, Niemcy
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- HDZ NRW
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trwającą lub planowaną terapią ECpella
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Leczenie za pomocą konfiguracji innej niż VA ECMO
- Leczenie wyłącznie za pomocą pompy serca Impella CP®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane dotyczące zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do czasu trwałego odstawienia jednego z urządzeń, średnio 5 dni
|
Zbiór zdarzeń klinicznych służący jako baza danych do analizy post hoc in silico algorytmu trybu V-A ECMO AUTO
|
Do czasu trwałego odstawienia jednego z urządzeń, średnio 5 dni
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
Potwierdzenie użyteczności i łatwości obsługi poprzez zebranie danych użytkownika i danych konsoli operacyjnej
|
Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-R02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .