Registro do modo AUTO V-A ECMO
Modo Abiomed Impella V-A ECMO AUTO - Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é coletar dados durante o uso rotineiro do Impella em um ambiente ECpella para analisar e avaliar efeitos clínicos potenciais, usabilidade e facilidade de uso de um modo Impella automatizado para ser executado em conjunto com um sistema VA ECMO para avaliação contínua e desenvolvimento dos algoritmos subjacentes em diferentes ambientes clínicos.
O objetivo principal é, portanto, a coleta de eventos clínicos para servir como banco de dados para uma análise post-hoc in silico do algoritmo do modo VA ECMO AUTO para a bomba Impella. Isto é acompanhado por um objetivo secundário de avaliação da usabilidade, confirmando a facilidade de uso e a facilidade de uso por meio da coleta de experiência do usuário e insights por meio de um questionário e dados sobre alarmes e interação manual do usuário com o AIC a partir dos dados do console operacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Marburg, Alemanha
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
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Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- HDZ NRW
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com terapia com ECpella em andamento ou planejada
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tratamento com configuração diferente de VA ECMO
- Tratamento apenas com bomba cardíaca Impella CP®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reúna dados de eventos clínicos
Prazo: Até que um dos dispositivos seja desmamado definitivamente, em média 5 dias
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Coleta de eventos clínicos para servir de banco de dados para uma análise post-hoc in-silico do algoritmo V-A ECMO AUTO Mode
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Até que um dos dispositivos seja desmamado definitivamente, em média 5 dias
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Avaliação de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Confirmação de usabilidade e facilidade de uso através da coleta de dados do usuário e dados do console operacional
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-R02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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