V-A ECMO AUTO -tilan rekisteri
Abiomed Impella V-A ECMO AUTO -tila - Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kerätä tietoja rutiininomaisen Impellan käytön aikana ECpella-ympäristössä, jotta voidaan analysoida ja arvioida mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, käytettävyyttä ja helppokäyttöisyyttä automatisoidun Impella-tilan kanssa, joka toimii yhdessä VA ECMO -järjestelmän kanssa jatkuvaa arviointia varten ja taustalla olevien algoritmien kehittäminen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Ensisijainen tavoite on siis kerätä kliinisiä tapahtumia tietokantana Impella-pumpun V-A ECMO AUTO Mode -algoritmin in-silico post-hoc -analyysille. Tähän liittyy toissijainen tavoite arvioida käytettävyyttä, vahvistaa käyttäjäystävällisyyttä ja helppokäyttöisyyttä keräämällä käyttökokemuksia ja oivalluksia kyselylomakkeella sekä tietoja hälytyksistä ja manuaalisesta käyttäjän vuorovaikutuksesta AIC:n kanssa käyttökonsolin tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Marburg, Saksa
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
- HDZ NRW
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on meneillään tai suunnitteilla oleva ECpella-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Hoito muulla kuin VA ECMO -asetuksella
- Hoito vain Impella CP® -sydänpumpulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kliinisten tapahtumien tiedot
Aikaikkuna: Kunnes yksi laitteista vieroitettu pysyvästi, keskimäärin 5 päivää
|
Kokoelma kliinisiä tapahtumia tietokantana V-A ECMO AUTO Mode -algoritmin in silico post-hoc -analyysille
|
Kunnes yksi laitteista vieroitettu pysyvästi, keskimäärin 5 päivää
|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
|
Käytettävyyden ja helppokäyttöisyyden varmistus keräämällä käyttäjätietoja ja käyttökonsolitietoja
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-R02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .