Registro de modo V-A ECMO AUTO
Modo AUTO ECMO Abiomed Impella V-A: estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es recopilar datos durante el uso rutinario de Impella en un entorno ECpella para analizar y evaluar los posibles efectos clínicos, la usabilidad y la facilidad de uso de un modo Impella automatizado para ejecutarlo junto con un sistema VA ECMO para una evaluación continua y desarrollo de los algoritmos subyacentes en diferentes entornos clínicos.
Por tanto, el objetivo principal es la recopilación de eventos clínicos que sirvan como base de datos para un análisis post-hoc in silico del algoritmo del modo VA ECMO AUTO para la bomba Impella. Esto va acompañado de un objetivo secundario que evalúa la usabilidad, confirmando la facilidad de uso mediante la recopilación de experiencias e información del usuario a través de un cuestionario y datos sobre alarmas e interacción manual del usuario con el AIC a partir de los datos de la consola operativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Marburg, Alemania
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- HDZ NRW
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tratamiento con ECpella en curso o planificado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Tratamiento con una configuración distinta a la ECMO VA
- Tratamiento únicamente con bomba cardíaca Impella CP®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta que uno de los dispositivos se destete definitivamente, una media de 5 días
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Colección de eventos clínicos que servirá como base de datos para un análisis post-hoc in-silico del algoritmo del modo VA ECMO AUTO
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Hasta que uno de los dispositivos se destete definitivamente, una media de 5 días
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Confirmación de usabilidad y facilidad de uso mediante la recopilación de datos del usuario y datos operativos de la consola.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-R02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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