Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de modo V-A ECMO AUTO

1 de febrero de 2024 actualizado por: Abiomed Inc.

Modo AUTO ECMO Abiomed Impella V-A: estudio observacional

Modo AUTO ECMO Abiomed Impella V-A: estudio observacional

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es recopilar datos durante el uso rutinario de Impella en un entorno ECpella para analizar y evaluar los posibles efectos clínicos, la usabilidad y la facilidad de uso de un modo Impella automatizado para ejecutarlo junto con un sistema VA ECMO para una evaluación continua y desarrollo de los algoritmos subyacentes en diferentes entornos clínicos.

Por tanto, el objetivo principal es la recopilación de eventos clínicos que sirvan como base de datos para un análisis post-hoc in silico del algoritmo del modo VA ECMO AUTO para la bomba Impella. Esto va acompañado de un objetivo secundario que evalúa la usabilidad, confirmando la facilidad de uso mediante la recopilación de experiencias e información del usuario a través de un cuestionario y datos sobre alarmas e interacción manual del usuario con el AIC a partir de los datos de la consola operativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirstin Starke
  • Número de teléfono: +49 241 8860
  • Correo electrónico: kstarke@abiomed.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Número de teléfono: +49 241 8860
  • Correo electrónico: agoetzenich@abiomed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Contacto:
          • Benedikt Schrage, MD
          • Número de teléfono: 58206 +49 (0) 40 7410
          • Correo electrónico: b.schrage@uke.de
        • Investigador principal:
          • Benedikt Schrage, MD
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Alexander Kersten, MD
        • Investigador principal:
          • Alexander Kersten, MD
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Activo, no reclutando
        • HDZ NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con ECMO VA y bomba cardíaca Impella CP® (ECpella) concomitantes debido a insuficiencia cardíaca aguda grave por cualquier causa (p. ej. shock cardiogénico en infarto agudo de miocardio, paro cardíaco, miocarditis).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tratamiento con ECpella en curso o planificado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Tratamiento con una configuración distinta a la ECMO VA
  • Tratamiento únicamente con bomba cardíaca Impella CP®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar datos de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta que uno de los dispositivos se destete definitivamente, una media de 5 días
Colección de eventos clínicos que servirá como base de datos para un análisis post-hoc in-silico del algoritmo del modo VA ECMO AUTO
Hasta que uno de los dispositivos se destete definitivamente, una media de 5 días
Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Confirmación de usabilidad y facilidad de uso mediante la recopilación de datos del usuario y datos operativos de la consola.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-R02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir