V-A ECMO AUTO Mode Registry
Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-tilstand - observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle data under rutinemæssig Impella-brug i en ECpella-indstilling for at analysere og vurdere potentielle kliniske effekter, anvendelighed og brugervenlighed af en automatiseret Impella-tilstand til at køre i forbindelse med et VA ECMO-system til fortsat vurdering og udvikling af de underliggende algoritmer i forskellige kliniske omgivelser.
Det primære formål er således indsamlingen af kliniske hændelser til at fungere som en database for en in-silico post-hoc analyse af V-A ECMO AUTO Mode algoritmen for Impella pumpen. Dette er ledsaget af et sekundært mål, der vurderer brugervenlighed, bekræfter brugervenlighed og brugervenlighed ved indsamling af brugeroplevelse og indsigt gennem et spørgeskema og data om alarmer og manuel brugerinteraktion med AIC'en ud af driftskonsollens data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Marburg, Tyskland
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- HDZ NRW
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med igangværende eller planlagt ECpella-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Behandling med andet end VA ECMO opsætning
- Behandling kun med Impella CP® hjertepumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamle data om kliniske hændelser
Tidsramme: Indtil et af apparaterne er permanent fravænnet, i gennemsnit 5 dage
|
Indsamling af kliniske hændelser til at tjene som en database for en in-silico post-hoc analyse af V-A ECMO AUTO Mode algoritmen
|
Indtil et af apparaterne er permanent fravænnet, i gennemsnit 5 dage
|
|
Usability vurdering
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bekræftelse af brugervenlighed og brugervenlighed ved indsamling af brugerdata og driftskonsoldata
|
Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-R02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .