V-A ECMO AUTO-Modus-Registrierung
Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-Modus – Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Daten während der routinemäßigen Impella-Nutzung in einer ECpella-Umgebung zu sammeln, um potenzielle klinische Auswirkungen, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit eines automatisierten Impella-Modus zu analysieren und zu bewerten, der in Verbindung mit einem VA-ECMO-System zur weiteren Bewertung ausgeführt werden soll Entwicklung der zugrunde liegenden Algorithmen in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Das Hauptziel ist daher die Sammlung klinischer Ereignisse, die als Datenbank für eine In-silico-Post-hoc-Analyse des V-A ECMO AUTO Mode-Algorithmus für die Impella-Pumpe dienen sollen. Damit einher geht ein sekundäres Ziel, das die Benutzerfreundlichkeit bewertet und die Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit bestätigt, indem Benutzererfahrungen und Erkenntnisse mithilfe eines Fragebogens sowie Daten zu Alarmen und manueller Benutzerinteraktion mit dem AIC aus den Betriebskonsolendaten gesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Marburg, Deutschland
- UKGM Universtitätsklinikum Marburg
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Trier, Deutschland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
- HDZ NRW
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit laufender oder geplanter ECpella-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Behandlung mit einem anderen als VA ECMO-Setup
- Behandlung ausschließlich mit der Impella CP® Herzpumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie Daten zu klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis eines der Geräte endgültig entwöhnt ist, vergehen durchschnittlich 5 Tage
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Sammlung klinischer Ereignisse als Datenbank für eine In-silico-Post-hoc-Analyse des V-A ECMO AUTO Mode-Algorithmus
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Bis eines der Geräte endgültig entwöhnt ist, vergehen durchschnittlich 5 Tage
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestätigung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit durch Erhebung von Benutzerdaten und Betriebskonsolendaten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-R02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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