V-A ECMO AUTO モード レジストリ
2024年2月1日 更新者：Abiomed Inc.
Abiomed Impella V-A ECMO AUTO モード - 観察研究
Abiomed Impella V-A ECMO AUTO モード - 観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ECpella 環境で日常的に Impella を使用している間にデータを収集し、潜在的な臨床効果、使いやすさ、自動化された Impella モードの使いやすさを分析および評価し、VA ECMO システムと連携して実行し、継続的な評価を行うことです。さまざまな臨床現場での基礎となるアルゴリズムの開発。
したがって、主な目的は、Impella ポンプの V-A ECMO AUTO モード アルゴリズムのインシリコ事後分析のためのデータベースとして機能する臨床イベントの収集です。 これには、ユーザビリティを評価するという二次的な目的も伴います。操作コンソールのデータからアラームやユーザーによる AIC との手動操作に関するアンケートやデータを通じたユーザー エクスペリエンスと洞察の収集により、ユーザーの使いやすさと使いやすさを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirstin Starke
- 電話番号：+49 241 8860
- メール：kstarke@abiomed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- 電話番号：+49 241 8860
- メール：agoetzenich@abiomed.com
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
コンタクト：
- Benedikt Schrage, MD
- 電話番号：58206 +49 (0) 40 7410
- メール：b.schrage@uke.de
-
主任研究者：
- Benedikt Schrage, MD
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
-
コンタクト：
- Alexander Kersten, MD
-
主任研究者：
- Alexander Kersten, MD
-
Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
- 積極的、募集していない
- HDZ NRW
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
コンタクト：
- Julia Fischer, MD
- メール：julia.fischer@herzzentrum-dresden.com
-
主任研究者：
- Julia Fischer, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
何らかの原因による重度の急性心不全のため、VA ECMOとImpella CP®心臓ポンプ（ECpella）の併用治療を受けている患者（例：心臓病など）
急性心筋梗塞における心原性ショック、心停止、心筋炎）。
説明
包含基準:
- ECpella療法が進行中または計画されている患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- VA ECMOセットアップ以外での治療
- Impella CP® 心臓ポンプのみによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床イベントデータを収集する
時間枠：いずれかのデバイスが完全に無効になるまで、平均して 5 日
|
V-A ECMO AUTO モード アルゴリズムのインシリコ事後分析用のデータベースとして機能する臨床イベントの収集
|
いずれかのデバイスが完全に無効になるまで、平均して 5 日
|
|
ユーザビリティ評価
時間枠：学習完了まで平均1年
|
ユーザーデータや操作コンソールデータの収集による使いやすさ・使いやすさの確認
|
学習完了まで平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Kersten, MD、Uniklinik RWTH Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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