Алгоритм режима VA ECMO AUTO при Сердечная недостаточность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Устройство: Алгоритм режима VA ECMO AUTO

Подробное описание

Общая цель этого исследования — собрать данные во время обычного использования Impella в условиях ECpella для анализа и оценки потенциальных клинических эффектов, удобства использования и простоты использования автоматизированного режима Impella для работы в сочетании с системой ВА ЭКМО для непрерывной оценки и разработка основных алгоритмов в различных клинических условиях.

Таким образом, основной целью является сбор клинических событий, который послужит базой данных для последующего in silico анализа алгоритма режима V-A ECMO AUTO для насоса Impella. Это сопровождается вторичной целью оценки удобства использования, подтверждения удобства использования и простоты использования путем сбора пользовательского опыта и информации с помощью анкеты и данных о сигналах тревоги и ручного взаимодействия пользователя с AIC на основе данных операционной консоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20251
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  - Marburg, Германия
    - UKGM Universtitätsklinikum Marburg
  - Trier, Германия
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
- NRW
  - Aachen, NRW, Германия, 52074
    - Uniklinik RWTH Aachen
  - Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
    - HDZ NRW
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Германия, 01307
    - Herzzentrum Dresden GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие сопутствующую ВА ЭКМО и сердечный насос Impella CP® (ECpella) по поводу тяжелой острой сердечной недостаточности по любой причине (например, кардиогенный шок при остром инфаркте миокарда, остановке сердца, миокардите).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с продолжающейся или запланированной терапией ECpella

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Лечение с использованием другой схемы, кроме ВА ЭКМО
Лечение только с помощью сердечного насоса Impella CP®.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбор данных о клинических событиях Временное ограничение: До полного отключения одного из устройств в среднем 5 дней	Сбор клинических событий, которые будут служить базой данных для последующего in silico анализа алгоритма режима V-A ECMO AUTO.	До полного отключения одного из устройств в среднем 5 дней
Оценка юзабилити Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 год	Подтверждение удобства и простоты использования путем сбора пользовательских данных и данных операционной консоли.	До завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Следователи

Главный следователь: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022-R02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистрация режима VA ECMO AUTO

Abiomed Impella V-A Режим ЭКМО АВТО – обсервационное исследование