Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V-A ECMO AUTO-modusregister

2 juli 2025 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-modus - Observationeel onderzoek

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-modus - Observationeel onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens tijdens routinematig Impella-gebruik in een ECpella-omgeving om potentiële klinische effecten, bruikbaarheid en gebruiksgemak van een geautomatiseerde Impella-modus te analyseren en te beoordelen, die in combinatie met een VA ECMO-systeem kan worden uitgevoerd voor voortdurende beoordeling en ontwikkeling van de onderliggende algoritmen in verschillende klinische settings.

Het primaire doel is dus het verzamelen van klinische gebeurtenissen die kunnen dienen als database voor een in-silico post-hoc analyse van het V-A ECMO AUTO Mode-algoritme voor de Impella-pomp. Dit gaat gepaard met een secundaire doelstelling: het beoordelen van de bruikbaarheid, het bevestigen van de gebruiksvriendelijkheid en het gebruiksgemak door het verzamelen van gebruikerservaringen en inzichten via een vragenlijst en gegevens over alarmen en handmatige gebruikersinteractie met de AIC uit de operationele consolegegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Marburg, Duitsland
        • UKGM Universtitätsklinikum Marburg
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
        • HDZ NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met VA ECMO en Impella CP®-hartpomp (ECpella) vanwege ernstig acuut hartfalen, ongeacht de oorzaak (bijv. cardiogene shock bij acuut myocardinfarct, hartstilstand, myocarditis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een lopende of geplande ECpella-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Behandeling met een andere dan VA ECMO-opstelling
  • Behandeling uitsluitend met Impella CP®-hartpomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel gegevens over klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Totdat een van de apparaten definitief wordt gespeend, gemiddeld 5 dagen
Verzameling van klinische gebeurtenissen die dienen als database voor een in-silico post-hoc analyse van het V-A ECMO AUTO Mode-algoritme
Totdat een van de apparaten definitief wordt gespeend, gemiddeld 5 dagen
Beoordeling van bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bevestiging van bruikbaarheid en gebruiksgemak door het verzamelen van gebruikersgegevens en operationele consolegegevens
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-R02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren