Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V-A ECMO AUTO-modusregister

2. juli 2025 oppdatert av: Abiomed Inc.

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-modus - Observasjonsstudie

Abiomed Impella V-A ECMO AUTO-modus - Observasjonsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å samle inn data under rutinemessig Impella-bruk i en ECpella-innstilling for å analysere og vurdere potensielle kliniske effekter, brukervennlighet og brukervennlighet av en automatisert Impella-modus for å kjøre sammen med et VA ECMO-system for fortsatt vurdering og utvikling av de underliggende algoritmene i ulike kliniske omgivelser.

Hovedmålet er derfor samlingen av kliniske hendelser for å tjene som en database for en in-silico-post-hoc-analyse av V-A ECMO AUTO-modusalgoritmen for Impella-pumpen. Dette er ledsaget av et sekundært mål som vurderer brukervennlighet, bekrefter brukervennligheten og brukervennligheten ved å samle brukeropplevelse og innsikt gjennom et spørreskjema og data om alarmer og manuell brukerinteraksjon med AIC ut av driftskonsolldataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Marburg, Tyskland
        • UKGM Universtitätsklinikum Marburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • HDZ NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med samtidig VA ECMO og Impella CP® hjertepumpe (ECpella) på grunn av alvorlig akutt hjertesvikt uansett årsak (f. kardiogent sjokk ved akutt hjerteinfarkt, hjertestans, myokarditt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pågående eller planlagt ECpella-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med annet enn VA ECMO oppsett
  • Behandling kun med Impella CP® hjertepumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle data om kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil en av enhetene er permanent avvent, i gjennomsnitt 5 dager
Samling av kliniske hendelser for å tjene som en database for en in-silico post-hoc analyse av V-A ECMO AUTO Mode algoritmen
Inntil en av enhetene er permanent avvent, i gjennomsnitt 5 dager
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Frem til studieavslutning i snitt 1 år
Bekreftelse på brukervennlighet og brukervennlighet ved innsamling av brukerdata og driftskonsolldata
Frem til studieavslutning i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-R02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere